医疗器械质量管理制度6篇

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篇一：医疗器械质量管理制度

　一、 首营企业、 首营品种的质量审核制度 1、 “首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。

　2、 首营企业的质量审核， 必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、 营业执照、 税务登记等证照复印件， 销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书， 并标明委托授权范围及有效期， 销售人员身份证复印件， 还应提供企业质量认证情况的有关证明。

　3、 首营品种须审核该产品的质量标准、 和《医疗器械产品注册证》 的复印件及产品合格证、 出产检验报告书、 包装、 说明书、 样品以及价格批文等。

　4、 购进首营品种或从首营企业进货时， 业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表， 连同以上所列资料及样品报质管部审核。

　5、 质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后， 报企业分管质量负责人审批， 方可开展业务往来并购进商品。

　6、 质管部将审核批准的首营品种、 首营企业审批表及相关资料存档备查。

　二、 质量验收的管理制度 1、 商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。

　2、 公司质管部验收员应依据有关标准及合同对一、 二、 三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录。

　各项检查、 验收记录应完整规范， 并在验收合格的入库凭证、 付款凭证上签章。

　3、 验收时应在验收养护室进行， 验收抽取的样品应具有代表性， 经营品种的质量验证方法， 包括无菌、 无热源等项目的检查。

　4、 验收时对产品的包装、 标签、 说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。

　5、 验收首营品种， 应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。

　6、 对验收抽取的整件商品， 应加贴明显的验收抽样标记， 进行复原封箱。

　7、 保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件， 凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。

　验收员对质量异常、 标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收， 并填写拒收报告单， 报质管部审核并签署处理意见， 通知业务购进部门联系处理。

　8、 对销后退回的产品， 凭销售部门开具的退货凭证收货， 并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。

　9、 验收员应在入库凭证签字或盖章， 详细做好验收记录， 记录保存至超过有效期二年。

　10、 连锁门店委托配送的产品， 验收可简化程序， 由门店验收员按送货凭证对照实物进行品名、 规格、 批号、 生产厂家以及数量等项目的核对， 无误后在凭证上签名即可。

　三、 产品出库复核管理制度 1、 产品按先产先出， 近期先出， 按批号发货的原则出库。

　2、 保管人员按发货单发货完毕后， 在发货单上签字， 将发货单交给复核人进行复核， 复核员复核无误后，在发货单上签字。

　3、 出库复核， 复核员如发现如下问题应停止发货， 并报质管部处理。

　①、 商品包装内有异常响动。

　②、 外包装出现破损、 封口不牢、 衬垫不实、 封条严重损坏等现象。

　③、 包装标识模糊不清或脱落。

　④、 不合格、 过期或已淘汰无菌医疗器械。

　4、 做好出库复核记录， 并保存三年备查。

　四、 产品保管、 养护制度 1、 正确选择仓位， 合理使用仓容， “五距”适当， 堆码规范， 无倒置现象。

　2、 根据产品性能要求， 分别储存相应条件的库房， 保证产品的储存质量。

　医疗器械的储存应分类管理， 划

　分合格区、 不合格区、 待验区、 退货区、 发货区， 并按产品批次分开存放， 标识清楚。

　一次性无菌使用医疗器械应单独分区或分柜存放，

　3、 根据季节、 气候变化做好温湿度调控工作， 坚持每日上、 下午各一次观测并记录温湿度， 并根据具体情况及时调节温湿度， 确保储存安全。

　4、 质管部负责对养护工作的技术指导和监督。

　5、 养护人员应坚持定期对在库商品按“三、 三、 四”的原则进行养护与检查， 做好养护检查记录， 发现质量问题， 及时与质管部联系， 对有问题的产品设置明显标志， 并暂停发货与销售。

　6、 建立重点产品养护档案。

　7、 不合格品应存放在不合格品库（区）， 并有明显标志， 不合格产品的确认、 报告、 报损、 销毁应有完善的手续和记录。

　8、 对近效期产品应按月填报近效期月报表。

　五、 不合格品管理制度 1、 质管部是企业负责对不合格产品实行有效控制管理的机构。

　2、 产品入库验收过程中发现不合格产品， 应上报质管理部确认， 存放不合格品库， 挂红牌标志后上报业务部处理。

　3、 养护员在商品养护检查过程中发现不合格品， 应填写“复查通知单”报质管部进行确认， 同时通知配送中心立即停止出库。

　4、 在产品养护过程或出库、 复核， 上级药监部门抽查过程中发现不合格产品， 应立即停止配送、 发运和销售， 同时按出库复核记录追回发出的不合格产品。

　5、 不合格产品应由专人保管建立台帐， 按规定进行报废审批和销毁。

　6、 对质量不合格产品， 应查明原因， 分清责任， 及时纠正并制定预防措施。

　7、 认真及时地做好不合格产品上报、 确认处理、 报损和销毁记录， 记录应妥善保存五年。

　 六、 退货商品管理制度 1、 为了加强对配送退回产品和购进产品退出和退换的质量管理， 特制定本制度。

　2、 未接到退货通知单， 验收员或仓管员不得擅自接受退货产品。

　3、 所有退回的产品， 存放于退货区， 挂黄牌标识。

　4、 所有退回的一二三类及一次性使用无菌医疗器械， 均应按购进产品的验收标准重新进行验收， 并作出明确的验收结论， 并记录， 验收合格后方可入合格品区， 判定为不合格的产品， 应报质管部进行确认后， 将产品移入不合格库存放， 明显标志， 并按不合格产品确认处理程序处理。

　5、 质量无问题， 或因其它原因需退出给供货方的产品， 应经质管理部门审核后凭进货退出通知单通知配送中心及时办理。

　7、 产品退回、 退出均应建立退货台帐， 认真记录。

　七、 质量否决制度 1、 职能部门在本公司内部对产品质量及影响质量的环节具有否决权。

　2、 质量否决内容：

　①、 产品质量方面， 对产品采购进货的选择， 首营品种审核， 到货检查验收入库储存， 养护检查、 出库复核、 质量查询中发现的产品内在质量、 外观质量、 包装质量问题， 采取不同的方式方法， 予以相应的否决。

　②、 服务质量方面， 对服务行为不规范， 特别是服务差错行使否决职能。

　③、 工作质量方面， 对影响企业质量责任落实， 影响经营医疗器械质量的行为和问题予以不同程度的否决。

　3、 否决依据：

　①、 产品质量法。

　②、 医疗器械监督管理条例。

　③、 国家药品督管理局有关文件规定等。

　④、 企业制定的质量管理制度。

　4、 否决职能：

　产品质量的否决职能由质管部行使， 服务质量和工作质量的否决职能由质管部与人力资源部共同行使。

　八、 质量事故报告处理制度 1、 质量事故指产品经营活动中， 因产品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况，质量事故按其性质和后果的严重程度分为：

　重大事故和一般事故。

　2、 重大质量事故：

　①、 由于保管不善， 造成整批产品破损， 污染等不能再提供使用， 每批次产品造成经济损失 2000 元以上。

　②、 销货、 发货出现差错或其它质量问题， 并严重威协人身安全或已造成医疗事故者。

　③、 购进假劣产品， 受到新闻媒介曝光或上级通报批评， 造成较坏影响或损失在 2000 元以上者。

　3、 一般质量事故：

　①、 保管不当， 一次性造成损失 2000 以下者。

　②、 购销“三无”产品或假冒、 失效、 过期商品， 造成一定影响或损失在 2000 元以下者。

　4、 质量事故的报告程序时限 发生质量事故， 所在部门必须在当天内报企业总经理室、 质管部。

　质管部接到事故报告后， 应立即前往现场， 查清原因后， 再作书面汇报， 一般不得超过 2 天。

　5、 以事故调查为依据， 组织人员认真分析， 明确有关人员的责任， 提出整改措施， 坚持“三不放过”的原则，即事故原因不清不放过， 事故责任者和员工没有受到教育不放过， 没有制定防范措施不放过。

　6、 质量事故处理：

　①、 发生质量事故的责任人， 经查实， 轻者在季度考核中处罚， 重者将追究行政、 直至移交司法机关追究刑事责任。

　②、 发生质量事故隐瞒不报者， 经查实， 将追究经济、 行政责任。

　③、 对于重大质量事故， 质管部的负责人与公司主要负责人， 应分别承担相应的质量责任。

　九、 人员健康状况与卫生管理制度 1、 卫生进行划区管理， 责任到人。

　2、 办公场所、 门店营业场所屋顶， 墙壁平整， 地面光洁， 无垃圾与污水， 桌面应每天清洁， 每月进行一次彻底清洁。

　3、 库区内不得种植易生虫的草木。

　4、 库房内墙壁、 顶棚光洁， 地面平坦无缝隙， 库内每天一清扫， 每周一大扫。

　5、 库房门窗结构紧密牢固， 物流畅通有序， 并有安全防火， 清洁供水， 防虫、 防鼠等设施。

　6、 库内设施设备要定期保养， 不得积尘污损。

　7、 每年定期组织一次质管、 验收、 保管、 养护等直接接触产品的岗位人员健康体检， 体检的项目内容应符合任职岗位条件要求。

　8、 严格按照规定的体检项目进行检查， 不得有漏检、 替检行为。

　9、 经体检如发现患者有精神病、 传染病或其它可能污染产品的患者， 立即调离原岗位或办理病休手续。

　10、 应建立员工健康档案， 档案至少保存三年。

　十、 效期商品管理制度 1、 本企业规定产品近效期：

　距产品有效期截止日期不足 6 个月产品。

　2、 有效期不到 6 个月的产品不得购进， 不得验收入库， 必要时必须征得业务部门同意。

　3、 仓库对有效期产品应分类， 相对集中存放， 出库应做到先产先出、 近期先出， 按批号发货的原则。

　4、 有效期产品过期失效不得销售， 应填不合格品报表， 由质管部按“不合格产品确认处理程序”处理。

　5、 配送中心对近效期产品必须按月填报催销表， 业务部门接到“近效期产品催销表”后， 应及时组织力量进行促销， 或联系退货， 以避免过期失效造成经济损失。

　十一、 质量信息管理制度

　1、 质量信息是指企业内、 外环境对企业质量管理体系产生影响， 并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。

　2、 建立以质管部为中心， 各相关部门为网络单元的信息反馈、 传递、 分析及处理的完善的质量信息网络体系。

　3、 按照信息的影响， 作用、 紧急程度， 对质量信息实行分级管理。

　A 类信息：

　指对企业有重大影响， 需要企业最高领导作出判断和决策， 并由企业各部门协同配合处理的信息。

　B 类信息：

　指涉及企业两个以上部门， 需由企业领导或质管部协调处理的信息。

　C 类信息：

　只涉及一个部门， 可由部门领导协调处理的信息。

　4、 质量信息的收集， 必须做到准确、 及时、 高效、 经济。

　5、 质量信息的处理 A 类信息：

　由企业领导判断决策， 质管部负责组织传递并督促执行。

　B 类信息：

　由主管领导协调部门决策， 质管部传递反馈并督促执行。

　C 类信息：

　由部门决策并协调执行， 并将处理结果报质管部。

　6、 质管部按季填写“质量信息报表”并上报主管领导， 对异常突发的重大质量信息要以书面形式， 在 24 小时内及时向主管负责人及有关部门反馈， 确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。

　7、 部门应相互协调、 配合、 定期将质量信息报质管部， 经质管部分析汇总后， 以信息反馈方式传递至执行部门。

　8、 质管部负责对质量管理信息的处理进行归类存档。

　十二、 用户访问、 质量查询及质量投诉的管理制度 1、 企业员工要正确树立为用户服务， 维护用户利益的观念， 文明经商， 做好用户访问工作， 重视用户对企业产品质量和工作质量的评价及意见。

　2、 负责用户访问工作的主要部门为：

　质管部和业务部。

　3、 访问对象， 与本企业有直接业务关系的客户。

　4、 访问工作要根据不同地区和用户情况， 采用多种形式进行调研。

　5、 各有关部门要将用户访问工作列入工作计划， 落实负责人员， 确定具体方案和措施， 定期检查工作进度，保证有效实施。

　6、 各经营部门还应定期同客户交流质量信息， 及时了解客户对产品质量和工作质量的评价。

　7、 做好访问记录， 及时将被访客户反映的意见、 问题或要求传递有关部门， 落实整改措施， 并将整改情况答复被访问客户。

　8、 各部门要认真做好用户访问和累积资料的工作， 建立完善的用户访问档案， 不断提高服务质量。

　9、 服务质量查询和投诉的管理部门为人力资源部， 商品质量的查询和投诉的管理部门为质量管理部， 责任部门是各部门。

　10、 对消费者的质量查询和投诉意见要调查、 研究、 落实措施， 能立即给予答复的不要拖到第二天。

　消费者反映商品质量问题的意见必须认真处理， 查明原因， 一般情况下， 一周内必须给予答复。

　11、 各部门应备有顾客意见簿或意见箱， 注意收集顾客对服务、 商品质量等方面的意见， 并做好记录。

　12、 质量查询和投诉时收集的意见， 涉及到的部门必须认真做好处理记录， 研究改进措施， 提高服务水平。

　13、 对质量查询和投诉中的责任部门和责任人， 一经查实， 按企业有关规定从严处理。

　十三、 有关记录和凭证的管理制度 1、 为保证质量工作的规范性、 跟踪性及完整性， 保证企业质量体系的有效性与服务所达到的水平， 根据 《医疗器械监督管理条例》 等国家法律法规制定本项制度。

　2、 本制度中的有关记录是指质量体系运行中涉及的各种记录； 凭证是指购销票据、 证照资料及表示商品、设备、 仓库与状态的单、 证、 卡、 牌等。

　3、 记录和凭证的设计由使用部门...

篇二：医疗器械质量管理制度

　2021 版本

　**医院

　上海瑞金医院关于成立医疗器械 质量管理小组的通知 各科室：

　为加强本医疗机构医疗器械管理，保证广大患者使用医疗器械安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等有关法规、规章制定本规定。

　一、成立医院医疗器械质量管理小组 组

　长：XXX 副组长：XXX

　成

　员：医务科负责人、药剂科负责人、采购员、验收员、库管员、护理部负责人、质控办、各临床科室等医疗器械使用相关科室负责人 二、办事机构 医疗器械质量管理小组办公室设在药剂科，归属于药物治疗学及药事管理委员会下管理。由药剂科负责医疗器械采购工作、处理日常工作，每季度对医疗器械工作开展情况汇总后在季度药事管理委员会上进行通报，每年度对医疗器械质量管理情况进行全面自查，并自查报告上报药事管理委员会审核，通过后上报旗市场监督管理局。医务科、总务科、质控办、护理部等科室负责医疗器械相关的管理工作。

　三、医疗器械质量管理小组职责 （一）负责起草和制定本医院的医疗器械质量管理制度，指

　导、督促医疗器械管理工作，定期组织考核。

　（二）负责制定相关人员的继续教育和培训计划，具体落实采购、验收、养护、使用人员的培训工作。

　（三）负责组织医疗器械监督管理法律、法规的学习培训和收集药品监督管理部门发布的医疗器械监管信息，研究医疗器械的质量管理工作。

　（四）对本医院使用医疗器械的质量负责，对首次采购的企业和产品进行资格合法性和产品合法性、安全性审查。

　（五）负责医疗器械质量投诉、不良事件等信息的收集和处理，作好记录，查明原因，及时报告有关部门。

　 附件：1、医疗器械各项管理制度 2、各项管理表格

　 XX 医院

　年

　月

　日

　目

　 录

　1、医疗器械临床准入与评价管理制度 2、医疗器械采购制度 3、首次购进企业（品种）质量审核制度 4、医疗器械进货检查验收制度 5、医疗器械储存、保管、养护制度 6、医疗器械出库复核制度 7、效期医疗器械管理制度

　8、不合格医疗器械管理制度

　9、医疗器械不良事件报告制度

　10、

　11、医疗器械使用管理规定 12、植入(介入)性卫生材料管理制度 13、

　14、一次性使用无菌医疗器械管理制度

　15、卫生和人员健康状况管理制度

　16、质管人员培训制度

　医疗器械临床准入与评价管理制度 一、各业务科室根据临床工作需要按年度编报设备计划，10 万元以上设备应填写计划论证表，由总务科汇总后，交医疗器械临床使用安全管理委员会讨论，形成年度计划，并由院领导批准后执行。

　二、购置大型医疗设备，必须先编写可行性报告及大型医疗设备配置申请表，报省卫生部门批准后执行。

　三、对紧急情况或临床急需的医设备，应由使用科室提出申请，按审批规定，经院领导批准后，优先办理。

　四、各业务科室不得对外签定订购合同或向厂商承诺购置意向。

　五、各类设备所需的耗材、配件应做好计划，由总务科审核，报分管领导批准执行。

　六、对于赠送的医疗设备，必须按程序办理相关手续，并经设备和医疗管理部门审核，经院领导批准后执行。如违反规定，造成的医疗事故或医患纠纷，由当事人承担有关的责任。

　医疗器械采购制度 为认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《合同法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等法律、法规和医院的各项质量管理制度，严格把好医疗器械购进质量关，确保依法购进并保证医疗器械产品质量，特制定本制度。

　一、医疗器械应当由药剂科实行统一采购，临床科室不得自行采购。

　二、严格坚持“按需进货，择优采购，质量第一”的原则。在采购时应选择合格供货方，对供货方的法定资格，履约能力，质量信誉等应进行调查和评价，并建立合格供货方档案。

　三、采购应制定计划，并有质量管理机构人员参加，应签订书面采购合同。明确质量条款。采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订注明各自质量现任的质量保证协议书。协议书应明确有效期。医疗设备的购进应当有检测、维修和保养条款。

　四、购进的医疗器械必须有产品注册号、产品包装和标志应符合有关规定。工商、购销合同及进口医疗器械合同上注明质量条款及标准。

　五、质量管理员应做好首营企业和首营品种的审核工作，审核时应查明以下加盖供方公章的证件、材料，并建立档案：

　1、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》；

　2、医疗器械产品注册证书及附件；

　3、《营业执照》；

　4、企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围；

　5、销售人员身份证明；

　六、购进医疗器械产品应开据合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。票据和记录应按规定妥善保管。

　 七、采购医疗器械时不得有下列行为：

　1、从无《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》的企业购进医疗器械；

　2、购进小包装已破损、标识不清的无菌器械； 3、购进未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械；

　八、应及时了解医疗器械的库存结构情况，合理制定业务购进计划，在保证满足需求的前提下，避免医疗器械因积压过期失效或滞销造成的损失。

　首次购进企业（品种）质量审核制度

　 一、“首购品种”指本单位向某一医疗器械经营（生产）企业首次购进的医疗器械产品。

　二、首购企业的质量审核，必须提供加盖经营（生产）单位原印章的医疗器械经营许可证、营业执照等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。

　三、首购品种须审核该产品的质量标准和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出厂检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。

　四、购进首购品种或从首购企业进货时，业务部门应详细填写审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。

　五、分管院长对药剂科填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报单位负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。

　六、药剂科将审核批准的首购品种、首购企业及相关资料存档备查。

　医疗器械进货检查验收制度 一、根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度；

　二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识；

　三、医疗器械验收员应根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，进行供货单位、产品名称、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等的核对。对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报药剂科。

　四、进口医疗器械验收应符合以下规定：进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。

　1、核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文； 2、标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致； 3、说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围； 4、产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定》； 5、标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。

　6、对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求，并索要运输在途温度记录小票，由运输员、收货员签字确认。

　五、验收首购品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。

　六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。

　七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告药剂科确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由验收员通知药剂科与供货单位联系退换货事宜。

　八、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得使用。

　九、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。

　 十、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并立即书面报告科主任进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。

　十一、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录必须记载：验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格（型号）、生产厂商、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册号、质量情况、验收人等。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后 2 年或使用期限终止后 2 年。

　大型医疗器械进化查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后 5 年或者使用终止后 5 年；植入性医疗器械进货查验记录应该永久保存。

　十二、验收工作必须要求及时，尤其是进口设备，必须掌握合同验收与索赔期限，以免因验收不及时造成损失。

　医疗器械储存、保管、养护制度

　1、医疗器械使用科室对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量；对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后 5 年。

　2、储存医疗器械的场所、设施及条件应符合国家有关规定以及药品和医疗器械使用说明书的要求。对温度、湿度有特殊要求的医疗器械，还应当按照其说明书的要求进行储存。

　3、对储存医疗器械应当定期检查，做好检查记录。对过期、破损、淘汰的医疗器械应当立即封存登记，并按规定报告处理。

　4、对储存医疗器械的场所进行温湿度记录（每天上午 10 点及下午 4点），并按要求对温湿度进行调节。

　1）仓库各库（区）的温度要求范围为：一般的器械储存在常温库，常温库 0~30℃（内控标准：1~29℃）；阴凉库 0~20℃（内控标准：1~20℃）；冷藏库 2~8℃（内控标准：3~7℃）其他需要在其他温湿度储存的按照要求储存。

　2）仓库的湿度要求范围为：35%~75%（内控标准：36%~74%）。

　5、备用医疗设备物资应专人保管，按类存放，先进先出，保持整洁，通风防潮，防火防盗。

　6、设备日常管理与保养由使用科室负责，包括：清洁、调整、紧固、配套设施调整等。

　7、由医疗器械生产经营企业或者维修服务机构进行保养或者维修的，应当在合同中明确规定。医疗机构器械主管科室应记录设备维修情况、关键零配件来源等内容。

　8、对维修率高的医疗设备应及时向上级报告。

　9、库房要配备相应的防火、防潮、防虫、防盗等设施，如：货架、地排、灭火器、温湿度计等。保持库房通风安全，确保物品不发生霉变，库房内保持清洁整齐，道路通畅，不得存放私人物品。

　10、三不靠”原则：产品存放不靠顶、不靠墙、不靠地。

　 医疗器械出库复核制度 一、医疗器械出库，必须凭使用部门申请单。仓库要认真审查申请单，如有问题必须报告科主任。

　二、医疗器械出库，仓库要把好复核关，必须按出库凭证所列项目，逐项复核品名、规格、型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂商、数量、质量状况等项目。做到数量准确，质量完好，包装牢固。

　三、医疗器械出库必须遵循“先产先出、近期先出”和按批号逐批发货的原则。出库按领物申请单对实物进行外观质量检查和数量、项目的核对。如发现以下问题要停止发货，上报科主任：

　1、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；2、包装标识模糊不清或脱落；3、过期或失效。

　四、出库后，如对帐时发现错发，应立即追回或补换、如无法立即解决的，及时与有关部门联系，配合协作，认真处理。

　五、发货复核完毕，要做好医疗器械出库复核记录。出库复核记录包括：出库日期、领用单位、品名、规格（型号）、数量、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后 2 年。

　效期医疗器械管理制度 一、为合理控制医疗器械的储存管理，防止医疗器械的过期失效，减少医院的经济损失，保障医疗器械的使用安全，特制定本制度。

　二、标明有效期的器械，验收员要核对医疗器械的有效期是否与验收凭证一致；验收凭证上没有注明的，验收员要注明。

　三、保管员在接到入库清单后，应根据单上注明的效期，逐一对商品进行核实，如发现实物效期与入库单效期不符时，要及时通知验收员核实；入库后，效期产品单独存放，按照效期远近依次存放。

　四、在医疗器械保管过程中，要经常注意有效期限，随时检查，发货时要严格执行“先产先出”、“近期先出”、“按照批号发货”原则问题，防止过期失效。

　五、医院规定，距离有效期差 6 个月的医疗器械定为近效期医疗器械，对近效期医疗器械仓库每月应填写医疗器械近效期催销报表，通知相关部门尽快处理。

　六、过期失效医疗器械报废时，要按照不合格医疗器械处理程序和审批权限办理报废手续，并要查清原因，总结经验教训。

　不合格医疗器械管理制度 为了严格...

篇三：医疗器械质量管理制度

　13、 仓库管理及储存养护操作程序26

　1、 医疗器械产品购进验收记录. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27 2、 医疗器械定期检查记录. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28 3、 陈列. 在库医疗器械产品定期检查记录. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29 4、 医疗器械不合格记录. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30 5、 医疗器械不合格产品登记表. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31 6、 医疗器械不合格商品报告单. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32 7、 医疗器械销毁记录. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33 8、 医疗器械售后服务记录. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34 9、 医疗器械产品退货记录. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35 10、 医疗器械质量跟踪及不良反映记录. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36 11、 医疗器械商品事故报告单. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37 12、 医疗器械用户质量投诉记录. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 38 13、 医疗器械职工培训考核记录. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39

　一、负责医疗器械经营的全面工作。认真贯彻执行国家有关医疗器械的法律、法规及行政规章。

　遵纪守法， 依法经营， 照章纳税。

　二、 对所经营的医疗器械的质量负领导责任， 民事责任和经济、 法律责任。

　负责组织实施本企业制定的各项质量管理制度。

　监督、 检查、 考核完成情况。确保医疗器械的安全、 有效。

　三、 认真做好企业员工的业务学习和培训， 提高员工的职业道德及专业技术水平， 做好各项服务工作， 树立企业良好信誉形象。

　四、 抓好综合治理， 搞好店容店貌、 环境卫生、 安全保卫、 防火防盗等项工作， 确保企业正常运行。

　 一、 认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》 及相关法律、 法规及行政规章。协助经理做好本企业医疗器械的质量管理工作。

　二、 负责本企业医疗器械质量管理规章制度的制定和实施； 定期检查采购、仓储、 销售人员等部门执行质量管理制度的情况； 协助企业领导建立各部门质量负责人及有关人员参加的质量管理网络， 沟通质量信息； 分析研究质量管理工作中存在的问题， 提出改进措施。

　三、熟悉所经营医疗器械质量标准， 负责对医疗器械经营活动中的质量审核，有选择性地对一次性使用无菌医疗器械供应商进行质量保证体系的调查、 审核，以保证购入产品质量。

　四、 负责处理来自客户和患者对医疗器械的质量查询， 根据用户对医疗器械质量的信息反馈， 分析存在的问题， 需要多部门处理的， 由主管经理协调解决。发现假劣产品或质量可疑产品， 必须及时报告当地药品监督管理部门， 不得自行做销售或退换货处理。

　五、 建立三类医疗器械质量档案， 做到对每个产品从采购、 储存、 销售到售后追踪管理。

　六、 负责管理各类医疗器械质量信息； 定期收集和分析来自药品监督管理部门、 检验部门有关质量方面的文件、 检验报告以及报纸期刊提供的质量信息， 并

　加以编辑整理供领导决策和为采购提供信息， 并按规定向有关部门上报反馈信息， 及时向药品监督管理部门报告不良反应及重大质量事故， 并在药品监督管理部门指导下妥善处理各种质量事故。

　七、 指导医疗器械养护、 保管、 运输人员按产品性能合理储存和运输。

　八、 负责质量不合格医疗器械销毁前的审核及销毁产品处理的监督工作并做好销毁记录。

　九、 配合教育部门开展医疗器械的业务技术培训并负责医疗器械质量的技术咨询。

　一、 在分管经理的领导下， 主持质量管理科的全面工作， 对公司所经营医疗器械的质量负责。

　二、 负责起草质量管理制度并组织实施， 监督检查制度执行情况。

　三、 协助分管经理做好人员培训与考核工作， 不断提高员工的质量意识及工作效率。

　四、 定期主持召开质量分析会， 及时传达有关质量信息， 收集、 整理所经营产品的质量信息， 及时提出改进意见。

　五、 有权制止未经验收不合格的产品入库， 并提出处理意见。

　六、 有权制止在销售过程中发现的不合格品及失效产品出库， 并提出处理意见。

　七、 对本企业发生的质量事故， 因违反质量法规而造成事故的责任者， 有权追查原因， 并提出处理意见。

　八、 完成经理交办的

　一、树立“质量第一” 的思想， 协助质量部长做好质量管理及质量教育工作。

　二、 认真学习医疗器械质量相关的法律、 法规、 行政规章及专业知识， 对医疗器械质量进行严格的监督管理。

　三、 履行质量领导小组职责， 配合有关部门做好每季度质量制度的检查考核工作。

　四、 负责本部门的质量资料归档工作。

　五、 负责质量信息的管理工作， 经常收集各种医疗器械质量信息及质量意见和建议， 组织传递反遗， 并做好分析、 上报工作。

　六、 负责计量管理工作， 对使用的计最器具建立帐卡

　一、 严格按照法定现行质量标准和合同规定的质量条款对企业购入的医疗器械进行逐批验收， 验收合格的准许入库， 不合格的不得入库。

　二、 验收医疗器械质量应检查以下内容：

　 1、 由生产企业质量检验机构签发的加盖本企业印章的医疗器械检验合格证； 对于一次性使用无菌医疗器械， 应向原生产企业索取按批次的检验报告书，加盖本企业红色印章， 必要时， 也可以抽样送检验部门检验。

　 2、 重点验收产品的标识， 外观质量和包装质量是否符合相关标准的规定。对验收合格品填写入库验收记录， 与保管员办理接交手续； 对于不合格品填写拒收通知单， 经质量科审核后， 放入不合格区。

　规范填写验收记录， 内容真实可靠，项目齐全， 签字负责， 按规定保存、 备查。

　 3、 加盖供货企业红色公章的医疗器械经营企业许可证的复印件及营业执照复印件， 加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的销售人员的委托授权书原件。

　三、 对顾客退回的医疗器械产品， 进行核实性验收， 首先查阅销售记录， 核对原销售产品的生产批号、 注册号、 数量等是否与进货及记录相符， 单独存放在退货区内， 经验证合格后， 方可放入合格区内。

　四、 验收中发现质量变化情况， 及时填写质量信息反馈单， 提供给质管科，便于统计分析。

　不断学习专业知识， 提高业务水平。

　五、 必须购进经过注册、 有合格证明的医疗器械产品， 收集并保存所经营产品的注册证、 备案表的复印件及相关国家标准、 行业标准的有效版本。

　同时做好购进记录（记录内容见附表一）

　， 记录保存至产品有效期满后二年备查。

　 六、 对购进进口产品， 应有中文标识及产品说明书， 并经国家食品药品监督管理局批准的合法证明文件(注册证) 。

　购进首次进口的医疗器械， 应该向国家食品药品监督管理局提供该产品的说明书、 质量标准、 检验方法等有关资料和样品以及出口国(地区) 批准生产销售及证明文件， 经审批注册， 领取进口注册证书后向海关申请办理进口手续。

　七、 不得从无医疗器械生产许可证或者无医疗器械经营许可证的企业购进医疗器械。

　八、 不得购进未经注册、 无合格证明、 过期、 失效或者淘汰的医疗器械及国家食品药品监督管理部门禁止使用的医疗器械。

　九、 购进医疗器械必须有合法的原始票据、 凭证和购进记录， 认真填写购进医疗器械记录， 做到票、 帐、 物相符。

　业务、 财物、 储运三帐相符。

　十、 购进医疗器械各种原始票据、 凭证、 合同、 协议书、 记录等必须建立档案， 妥善保存三年以上。

　 十一、 采购部负责医疗器械的购进工作。

　 医疗器械保管、 养护人员应熟悉产品质量性能， 掌握储存养护专业知识， 确保产品在库存期问及出库时的质量。

　一、 养护人员岗位职责

　1、 贯彻执行本企业制定的相关质量管理制度， 负责在库医疗器械产品的养护和质量检查工作。

　 2、 指导、 协助保管员根据产品标准中规定的储存条件分区、 分类、 合理存放。

　 3、 根据库存产品流转情况， 定期进行质量检查， 一般产品每月检查一次，效期产品半月检查一次， 并做好养护记录。

　 4、 养护检查中发现有质量问题的产品， 应悬挂明显标志， 暂停发货， 并填写质量复验通知单， 经质管部门验证后按有关规定处理。

　 5、 做好库房温湿度监测管理， 每日定时记录， 根据气候、 环境变化及时调控。

　 6、 建立健全养护档案， 积极开展养护科研工作。

　二、 保管人员岗位职责

　1、 保管员应熟悉医疗器械的质量性能及存储条件， 凭验收员签章的入库凭证入库， 对质量异常、 标志模糊、 无验收员签章的器械应拒收。

　 2、 医疗器械的储存、 保管应根据有关规定分区储存、 分类摆放、 划分合格、不合格、 待验区， 并按产品批次存放， 标识清楚。

　 3、 货架整齐干净， 产品码放牢固， 各架之间、 架与墙、 架与照明设施的间距应不小于 30 厘米， 架与地而的间距不小于 l O 厘米。

　搬运和摆放应严格遵守产品外包装上贮存图示标志的要求， 规范操作。

　 4、 严格执行效期产品的管理规定， 按批号及效期远近堆码存放， 便于先进先出。

　并设置明显的效期标志。

　5、 建立保管帐卡， 按生产批记载产品进、 出、 存动态， 保证帐、 物、 卡相符， 坚持动态复核、 日记月清、 并及时分析、 反馈产品库存结构及销售情况。

　做到科学合理、 安全储存。

　 一、 认真贯彻执行本企业制定的相关管理制度， 严格按出库复核操作程序工作。

　二、 按销售凭证逐一核对医疗器械产品的收货单位、 名称、 品名、 规格、 数量、 注册号等项目， 检查包装是否完整、 清晰， 确认无误后， 在销售凭证上签字。

　三、 效期产品应遵照效期产品的管理规定执行， 近期产品应通知购货人， 并做好记录。

　四、发现质量有问题及近期失效的产品不得出库， 应按不合格品的规定处理，同时报告质管科。

　五、 做好出库复核记录， 做到项目齐全， 字迹清楚按规定保存备查。

　六、 有权拒绝不合格品出库。

　七、 出库复核人员对出库医疗器械的质量负责。

　 一、 营业员对所销售的医疗器械质量负责。

　二、 营业员要按照“医疗器械经营企业资格认可实施细则” 的要求， 认真摆放好柜台、 货架、 橱窗各类医疗器械商品， 做到分类陈列、 清洁卫生、 美观大方、指导消费。

　三、 上岗前要做好营业准备， 添足商品， 搞好柜台、 货架和室内外卫生， 着装整洁、 佩戴胸卡， 准时开门营业。

　四、 认真履行服务公约， 柜台纪律， 接待顾客要主动、 热情、 举止文明、 用语礼貌、 耐心周到。

　五、 销售医疗器械时， 要认真检查产品的外包装是否合格， 标识是否清晰，核对产品名称、 生产企业许可证号、 注册号、 有效期等内容。

　并向顾客说明使用时的注意事项。

　六、 对货架和柜台上医疗器械要经常检查， 发现过期、 失效及不合格品要立即撤换、 停止出售， 报告主管经理， 妥善处理。

　七、 做好售后服务工作。

　对用户反映的质量问题及不良反应应详细记录， 并向质量科报告， 妥善处理。

　 八、 努力学习有关医疗器械的法律、 法规及专业知识， 熟悉产品质量标准，主动、 实事求是地向用户介绍、 推荐新产品， 扩大销售业务。

　九、 每日工作结束时， 应认真清理商品， 点清票据， 结清帐目， 做好各项记录和帐卡登记工作。

　 一、 购进医疗器械应根据市场动态分析、 库存情况， 按照批准经营的类别范围编制采购计划， 经质量管理负责人审核后报主管经理批准方可进货。

　力求达到质量优， 供货及时。

　二、 购进医疗器械必须签订购销合同， 合同中应有明确的质量条款和违反...

篇四：医疗器械质量管理制度

　怕压医疗器械控制堆垛高度。

　2. 库存医疗器械按批号集中堆放。

　有效期的医疗器械分类相对集中存放， 按 批号及效期远近分开堆放， 并有明显标志。

　3. 根据季节、 气候变化， 做好温湿度调控工作， 并填写“温湿度记录表”。

　4. 医疗器械存放实行分区和色标管理:待验医疗器械区、 退货医疗器械区――黄色 ； 合格医疗器械区、 发货医疗器械区――绿色； 不合格医疗器械区――红色。

　5、 医疗器械与非医疗器械； 外包装容易混淆的品种分开存放。

　6、 实行医疗器械效期的监督储存管理， 对近效期的医疗器械按月由保管员填写近效期医疗器械催销表催销。

　7、 对售后退回的医疗器械， 凭销售部开具的退货通知单收货， 存放于退货医疗 器械区。

　8、 保持库房的清洁卫生， 做好防盗、 防火、 防潮、 防腐、 防鼠、 防污染等工作，

　洁具不得存放于仓间内。

　9、 仓库建立医疗器械货位卡， 动态及时记载医疗器械进、 存、 出状况。

　 二、 质量验收的管理制度 1、 商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。

　2、 公司质管部验收员应依据有关标准及合同对一、 二、 三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、 并有翔实记录。

　各项检查、 验收记录应完整规范， 并在验收合格的入库凭证、 付款凭证上签章。

　3、 验收时应在验收养护室进行， 验收抽取的样品应具有代表性， 经营品种的质量验证方法，包括无菌、 无热源等项目的检查。

　4、 验收时对产品的包装、 标签、 说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。

　5、 验收首营品种， 应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。

　6、 对验收抽取的整件商品， 应加贴明显的验收抽样标记， 进行复原封箱。

　7、 保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件， 凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。验收员对质量异常、 标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收， 并填写拒收报告单， 报质管部审核并签署处理意见， 通知业务购进部门联系处理。

　8、 对销后退回的产品， 凭销售部门开具的退货凭证收货， 并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。

　9、 验收员应在入库凭证签字或盖章， 详细做好验收记录， 记录保存至超过有效期二年。

　10、 连锁门店委托配送的产品， 验收可简化程序， 由门店验收员按送货凭证对照实物进行品名、 规格、 批号、 生产厂家以及数量等项目的核对， 无误后在凭证上签名即可。

篇五：医疗器械质量管理制度

　一、员工上岗前必须进行质量教育和培训，内容包括《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械说明书、标签管理规定》、《医疗器械说经营质量管理规范》等相关法规、规章，质量管理制度、岗位职责、各类质量台账、记录的登记方法等。

　二、法定代表人、负责人、质量管理人员经过医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。

　三、企业的销售、保管、验收、售后服务等人须经过上岗前培训并考核合格方可从事经营活动。

　四、因工作调整需要转岗的员工，应进行上岗质量教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位差异而定。

　五、在岗员工必须进行医疗器械基本知识的学习和培训，不断提高员工的专业知识和业务素质。

　六、行政人事部负责拟定“年度培训计划”；各项培训学习均必须考核，考核的方式可以是口头提问回答、书面考试或现场操作等；考核结果均应记录在案，对考核不合格者，应责令其加强学习，并进行补考，连续三次考核成绩不合格者应予以辞退处理。

　七、所有内部、外部培训、教育应由质量管理员建立员工培训、教育档案，档案内容包括：学历证明、每次培训的记录及考核情况、继续教育情况等。

篇六：医疗器械质量管理制度

　目 录

　 一、各级人员岗位职责 1、分管经理岗位职责................................................................................................2 2、质量管理部工作职责……………………………………………………………3 3、质量管理部部长岗位职责………………………………………………………4 4、质量管理员岗位职责……………………………………………………………5 5、质量验收员岗位职责……………………………………………………………6 6、质量养护员岗位职责……………………………………………………………8 7、出库复核人员岗位职责…………………………………………………………9 8、营业员岗位职责………………………………………………………………...10 二、医疗器械质量管理制度文件 1、医疗器械购进管理制度…………………………………………………………11 2、医疗器械销售管理制度…………………………………………………………12 3、医疗器械产品入库验收、保管、养护及出库复核制度……………………….13 4、医疗器械效期产品管理制度…………………………………………………….17 5、医疗器械不合格品管理制度…………………………………………………….18 6、医疗器械质量跟踪和不良反应报告制度……………………………………….19 7、医疗器械售后服务管理制度…………………………………………………….20 8、人员学习培训制度……………………………………………………………….21

　9、质量投诉、查询管理制度……………………………………………………….22 10、文件、资料、记录管理制度…………………………………………………...23 11、卫生及人员健康管理制度……………………………………………………...24 12、质量验收程序…………………………………………………………………...25 13、仓库管理及储存养护操作程序………………………………………………...26

　 表

　 格

　 目

　 录

　1、医疗器械产品购进验收记录........................................27 2、医疗器械定期检查记录............................................28 3、陈列.在库医疗器械产品定期检查记录...............................29 4、医疗器械不合格记录..............................................30 5、医疗器械不合格产品登记表........................................31 6、医疗器械不合格商品报告单........................................32 7、医疗器械销毁记录................................................33 8、医疗器械售后服务记录............................................34 9、医疗器械产品退货记录............................................35 10、医疗器械质量跟踪及不良反映记录.................................36 11、医疗器械商品事故报告单.........................................37 12、医疗器械用户质量投诉记录.......................................38

　13、医疗器械职工培训考核记录.......................................39

　 经理岗位职责

　一、负责医疗器械经营的全面工作。认真贯彻执行国家有关医疗器械的法律、法规及行政规章。遵纪守法，依法经营，照章纳税。

　 二、对所经营的医疗器械的质量负领导责任，民事责任和经济、法律责任。

　 负责组织实施本企业制定的各项质量管理制度。监督、检查、考核完成情况。确保医疗器械的安全、有效。

　 三、认真做好企业员工的业务学习和培训，提高员工的职业道德及专业技术水平，做好各项服务工作，树立企业良好信誉形象。

　 四、抓好综合治理，搞好店容店貌、环境卫生、安全保卫、防火防盗等项工作，确保企业正常运行。

　 质量管理部岗位职责

　一、认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》及相关法律、法规及行政规章。协助经理做好本企业医疗器械的质量管理工作。

　二、负责本企业医疗器械质量管理规章制度的制定和实施；定期检查采购、仓储、销售人员等部门执行质量管理制度的情况；协助企业领导建立各部门质量负责人及有关人员参加的质量管理网络，沟通质量信息；分析研究质量管理工作中存在的问题，提出改进措施。

　 三、熟悉所经营医疗器械质量标准，负责对医疗器械经营活动中的质量审核，有选择性地对一次性使用无菌医疗器械供应商进行质量保证体系的调查、审核，以保证购入产品质量。

　 四、负责处理来自客户和患者对医疗器械的质量查询，根据用户对医疗器械质量的信息反馈，分析存在的问题，需要多部门处理的，由主管经理协调解决。发现假劣产品或质量可疑产品，必须及时报告当地药品监督管理部门，不得自行做销售或退换货处理。

　 五、建立三类医疗器械质量档案，做到对每个产品从采购、储存、销售到售后追踪管理。

　 六、负责管理各类医疗器械质量信息；定期收集和分析来自药品监督管理部门、检验部门有关质量方面的文件、检验报告以及报纸期刊提供的质量信息，并加以编辑整理供领导决策和为采购提供信息，并按规定向有关部门上报反馈信息，及时向药品监督管理部门报告不良反应及重大质量事故，并在药品监督管理部门指导下妥善处理各种质量事故。

　 七、指导医疗器械养护、保管、运输人员按产品性能合理储存和运输。

　 八、负责质量不合格医疗器械销毁前的审核及销毁产品处理的监督工作并做好销毁记录。

　 九、配合教育部门开展医疗器械的业务技术培训并负责医疗器械质量的技术咨询。

　 质量管理部部长岗位职责

　 一、在分管经理的领导下，主持质量管理科的全面工作，对公司所经营医疗器械的质量负责。

　 二、负责起草质量管理制度并组织实施，监督检查制度执行情况。

　 三、协助分管经理做好人员培训与考核工作，不断提高员工的质量意识及工作效率。

　四、定期主持召开质量分析会，及时传达有关质量信息，收集、整理所经营产品的质量信息，及时提出改进意见。

　 五、有权制止未经验收不合格的产品入库，并提出处理意见。

　 六、有权制止在销售过程中发现的不合格品及失效产品出库，并提出处理意见。

　 七、对本企业发生的质量事故，因违反质量法规而造成事故的责任者，有权追查原因，并提出处理意见。

　 八、完成经理交办的 质量管理员岗位职责

　一、树立“质量第一”的思想，协助质量部长做好质量管理及质量教育工作。

　二、认真学习医疗器械质量相关的法律、法规、行政规章及专业知识，对医疗器械质量进行严格的监督管理。

　三、履行质量领导小组职责，配合有关部门做好每季度质量制度的检查考核工作。

　四、负责本部门的质量资料归档工作。

　五、负责质量信息的管理工作，经常收集各种医疗器械质量信息及质量意见和建议，组织传递反遗，并做好分析、上报工作。

　六、负责计量管理工作，对使用的计最器具建立帐卡

　 医疗器械质量验收员岗位职责

　一、严格按照法定现行质量标准和合同规定的质量条款对企业购入的医疗器械进行逐批验收，验收合格的准许入库，不合格的不得入库。

　 二、验收医疗器械质量应检查以下内容：

　 1、由生产企业质量检验机构签发的加盖本企业印章的医疗器械检验合格证；对于一次性使用无菌医疗器械，应向原生产企业索取按批次的检验报告书，加盖本企业红色印章，必要时，也可以抽样送检验部门检验。

　2、重点验收产品的标识，外观质量和包装质量是否符合相关标准的规定。对验收合格品填写入库验收记录，与保管员办理接交手续；对于不合格品填写拒收通知单，经质量科审核后，放入不合格区。规范填写验收记录，内容真实可靠，项目齐全，签字负责，按规定保存、备查。

　3、加盖供货企业红色公章的医疗器械经营企业许可证的复印件及营业执照复印件，加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的销售人员的委托授权书原件。

　 三、对顾客退回的医疗器械产品，进行核实性验收，首先查阅销售记录，核对原销售产品的生产批号、注册号、数量等是否与进货及记录相符，单独存放在退货区内，经验证合格后，方可放入合格区内。

　 四、验收中发现质量变化情况，及时填写质量信息反馈单，提供给质管科，便于统计分析。

　 不断学习专业知识，提高业务水平。

　五、必须购进经过注册、有合格证明的医疗器械产品，收集并保存所经营产品的注册证、备案表的复印件及相关国家标准、行业标准的有效版本。同时做好购进记录（记录内容见附表一），记录保存至产品有效期满后二年备查。

　六、对购进进口产品，应有中文标识及产品说明书，并经国家食品药品监督管理局批准的合法证明文件(注册证)。购进首次进口的医疗器械，应该向国家食品药品监督管理局提供该产品的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国(地区)批准生产销售及证明文件，经审批注册，领取进口注册证书后向海关申请办理进口手续。

　 七、不得从无医疗器械生产许可证或者无医疗器械经营许可证的企业购进医疗器械。

　八、不得购进未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械及国家食品药品监督管理部门禁止使用的医疗器械。

　 九、购进医疗器械必须有合法的原始票据、凭证和购进记录，认真填写购进医疗器械记录，做到票、帐、物相符。业务、财物、储运三帐相符。

　 十、购进医疗器械各种原始票据、凭证、合同、协议书、记录等必须建立档案，妥善保存三年以上。

　十一、采购部负责医疗器械的购进工作。

　 医疗器械养护、保管人员岗位职责

　医疗器械保管、养护人员应熟悉产品质量性能，掌握储存养护专业知识，确保产品在库存期问及出库时的质量。

　一、养护人员岗位职责

　1、贯彻执行本企业制定的相关质量管理制度，负责在库医疗器械产品的养护和质量检查工作。

　2、指导、协助保管员根据产品标准中规定的储存条件分区、分类、合理存放。

　3、根据库存产品流转情况，定期进行质量检查，一般产品每月检查一次，效期产品半月检查一次，并做好养护记录。

　4、养护检查中发现有质量问题的产品，应悬挂明显标志，暂停发货，并填写质量复验通知单，经质管部门验证后按有关规定处理。

　5、做好库房温湿度监测管理，每日定时记录，根据气候、环境变化及时调控。

　6、建立健全养护档案，积极开展养护科研工作。

　二、保管人员岗位职责

　1、保管员应熟悉医疗器械的质量性能及存储条件，凭验收员签章的入库凭证入库，对质量异常、标志模糊、无验收员签章的器械应拒收。

　2、医疗器械的储存、保管应根据有关规定分区储存、分类摆放、划分合格、不合格、待验区，并按产品批次存放，标识清楚。

　3、货架整齐干净，产品码放牢固，各架之间、架与墙、架与照明设施的间距应不小于 30厘米，架与地而的间距不小于 l O 厘米。搬运和摆放应严格遵守产品外包装上贮存图示标志的要求，规范操作。

　4、严格执行效期产品的管理规定，按批号及效期远近堆码存放，便于先进先出。并设置明显的效期标志。

　5、建立保管帐卡，按生产批记载产品进、出、存动态，保证帐、物、卡相符，坚持动态复核、日记月清、并及时分析、反馈产品库存结构及销售情况。做到科学合理、安全储存。

　医疗器械出库复核人员岗位责任制

　一、认真贯彻执行本企业制定的相关管理制度，严格按出库复核操作程序工作。

　二、按销售凭证逐一核对医疗器械产品的收货单位、名称、品名、规格、数量、注册号等项目，检查包装是否完整、清晰，确认无误后，在销售凭证上签字。

　三、效期产品应遵照效期产品的管理规定执行，近期产品应通知购货人，并做好记录。

　四、发现质量有问题及近期失效的产品不得出库，应按不合格品的规定处理，同时报告质管科。

　五、做好出库复核记录，做到项目齐全，字迹清楚按规定保存备查。

　六、有权拒绝不合格品出库。

　七、出库复核人员对出库医疗器械的质量负责。

　营业员岗位职责

　一、营业员对所销售的医疗器械质量负责。

　二、营业员要按照“医疗器械经营企业资格认可实施细则”的要求，认真摆放好柜台、货架、橱窗各类医疗器械商品，做到分类陈列、清洁卫生、美观大方、指导消费。

　 三、上岗前要做好营业准备，添足商品，搞好柜台、货架和室内外卫生，着装整洁、佩戴胸卡，准时开门营业。

　 四、认真履行服务公约，柜台纪律，接待顾客要主动、热情、举止文明、用语礼貌、耐心周到。

　 五、销售医疗器械时，要认真检查产品的外包装是否合格，标识是否清晰，核对产品名称、生产企业许可证号、注册号、有效期等内容。并向顾客说明使用时的注意事项。

　 六、对货架和柜台上医疗器械要经常检查，发现过期、失效及不合格品要立即撤换、停止出售，报告主管经理，妥善处理。

　 七、做好售后服务工作。对用户反映的质量问题及不良反应应详细记录，并向质量科报告，妥善处理。

　八、努力学习有关医疗器械的法律、法规及专业知识，熟悉产品质量标准，主动、实事求是地向用户介绍、推荐新产品，扩大销售业务。

　 九、每日工作结束时，应认真清理商品，点清票据，结清帐目，做好...

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