药店二类医疗器械自查报告6篇

药店二类医疗器械自查报告6篇药店二类医疗器械自查报告　医疗器械经营企业年度自查报告（2014年度）　企业名称　许可证编号　住　所　经营场所　库房地址　邮编　联系电话传真　经营方式□批发　□下面是小编为大家整理的药店二类医疗器械自查报告6篇,供大家参考。

篇一：药店二类医疗器械自查报告

　企业名 称

　许可证编号

　住

　 所

　经营场所

　库房地址

　邮编

　联系电话 传真

　经营方式 □批发

　 □零售

　 □批零兼营 经营模式 □销售医疗器械

　 □为其他生产经营企业提供贮存、 配送服务

　 经营范围 人员 情况 姓名

　身份证号 手机号 法定代表人

　企业负责人

　质量负责人

　授权联系人

　监管网址

　 邮箱

　企业注册资本（ 万元）

　 企业本年度销售额（ 万元）

　经营场所、库房条件、设施设备情况简述 经营场所条件（ 包括用房性质、 设施设备情况等）

　计算机信息管理系统建立和运行情况 库房条件（ 包括环境控制、设施设备等）

　 企业自查报告 本年度质量管理制度执行情况：

　本年度企业自 查自 纠具体内容：

　 本年度食药监管部门日 常监管提出的问题及整改情况：

　 本年度食药监管部门行政处罚情况：

　 附件报表：

　1、《第三类医疗器械经营情况表》、 2、《深圳市食品药品监督管理局安全生产监督管理告知书》

　本企业承诺所填写的全部内容真实， 并承担一切法律责任。

　同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。

　 法定代表人（ 签字）

　（ 企业公章）

　 年

　月

　 日

　附件 1 第三类医疗器械经营情况表 企业名称（ 公章）

　：

　 企业住所：

　 企业负责人：

　手机：

　 序号 产品名称 生产厂家 产品注册号 代理情况 类别 销售额1

　 2

　3

　4

　（表格不足， 可附页）

　注：

　1、 代理情况为：

　进口总代、 全国代理、 区域代理（注明区域名称）

　。

　2、 类别为：

　心脏植介入产品； 骨科植入器材； 支架； 人工器官； 人工晶体； 一次性使用无菌器械； 医用缝合线； 整形材料； 呼吸机； 体外循环及血液处理设备； 宫内节育器； 角膜接触镜；助听器； 其他。

　附件 2 深圳市食品药品监督管理局安全生产监督管理告知书 各药品（ 医疗器械、 保健食品、 化妆品）

　经营企业、 使用单位：

　根据国家安全生产管理有关法律法规的规定， 现将你单位落实安全生产主体责任的有关事项告知如下：

　1、 你单位是安全生产管理的责任主体， 应全面贯彻落实安全生产有关法律法规的要求。

　主要负责人是安全生产的第一责任人， 对本单位安全生产工作全面负责。

　2、 应依法取得相应生产经营资质， 具备基本的安全生产条件， 从事的生产经营活动应在核准的生产经营范围和有效期内。

　3、 应建立、 健全企业安全生产各项规章制度和安全操作规程， 建立完善安全生产管理台账资料。

　4、 生产经营场地应经过消防部门验收合格， 仓库物料管理应符合消防要求。

　经营、仓库场地不得住人。

　5、 生产经营中使用特种设备、 高温高压容器、 危化品、 易燃易爆、 有毒有害物品、特殊药品的， 应加强安全管理， 严格按照相关规定进行管理。

　6、 应配备足够的专兼职安全管理人员 ， 确保企业有人管安全、 管得住安全。

　7、 应建立健全企业安全生产培训制度。

　主要负责人、 安全生产管理人员 、 特种作业人员 必须经安全培训， 未经培训考核或者考核不合格的从业人员 ， 不得上岗作业。

　8、 应建立企业安全隐患排查治理制度， 落实隐患排查治理责任。

　9、 药品（ 医疗器械、 保健食品、 化妆品）

　生产企业和批发企业、 连锁企业总部应加强企业应急救援队伍建设， 应急演练和应急设施设备保障。

　推进企业安全生产标准化建设， 在生产经营的各个环节、 各个岗位开展安全生产达标活动。

　10、 药品（ 医疗器械、 保健食品、 化妆品）

　生产企业和批发、 连锁企业总部应开展安全生产宣传教育， 提高职工安全素质， 推进企业安全文化建设。

　我单位已经知悉上述安全生产监督管理告知书， 并承诺按要求做好安全生产工作。

　 承诺单位：

　 企业负责人（ 签名 ）：

　（ 企业公章：

　）

　 年

　 月

　日

篇二：药店二类医疗器械自查报告

　 2021 年最新药店自查报告范文(一)

　重庆市食品药品监督管理局忠县分局:

　我店药房县连锁店，收到食药监〔200〕号文件后，高度重视，认真学习该文件，深刻领悟文件精神，依据国家食品药品监督管理局《关于加强药品零售经营监管有关问题的通知》，我店依据县食品药品监督管理局下发的《关于开展药品零售企业专项检查的通知》的精神，我药店结合通知，对比本药店的实际状况，进行了认真对比检查。本店遵照《药品经营质量管理规范》的规定，从各方面严格遵守，达到规定的要求，现将自查整改报告如下:

　一、人员资质条件方面:因本店经营有处方药、甲类非处方药，质量负责人，本店的销售人员持有食品药品监督局颁发的《职业资格证书》，取得了上岗资格。

　二、在经营方式、范围方面:没有超范围经营，本店全部品种都在合理规定范围内，没有销售属国家严令禁止销售的药品、器械，没有出租或转让柜台，以代销产品，非本店营业人员不得销售或宣扬推销药品。

　三、药品的分类管理方面:严格遵照国家处方药和非处方药分类管理的有关条例，处方药和非处方药分柜销售，已明确规定医生处方销售的药品，一律凭处方销售，同时设立

　非处方药品专柜，贴有明显的区域标识。

　四、药品广告及询问服务方面:首先遵照执行《药品广告安全审查方法》等规定，不发布任何未经许可审批的各种药品广告，不销售因严峻虚假宣扬被食品药品监督部门实行强制措施暂停在辖区内销售的药品，在药品销售中正确介绍药品的性能、用途、禁忌及留意事项，没有夸大药品疗效，不以非药品以药品向顾客介绍和推举。

　五、药品购进渠道方面:原则上向所属的连锁公司配送，在货源不齐的状况下，向四周取得 GSP 认证的、有合法经营资格的企业采办，并索要供货企业的相关资质及合法票证备查，同时做好药品的购进验收记录。

　在以后的经营工作中，本药店肯定将更加严格要求，做好各项工作。

　2021 年最新药店自查报告范文(二)

　药学的职业活动涉及公众的健康和生命，社会对药学职业活动的期望中的一部分渐渐形成为广泛的各种把握，这些把握一部分形成社会法规，一部分形成药学职业道德准则。对药学职业道德来说，首先要有不断供应优质的各种药品的观念，以满足人民群众防病治病的必要。药品是防病治病，与疾病斗争的武器，有疾病就有医学，有医就有药，否则防病治病又从何谈起。药学人员应当从每个时期防病治病的实际必要动身，全心全意的为宽敞群众服务。形成药学职业道

　德准则。对药学职业道德来说，首先要有不断供应优质的各种药品的观念，以满足人民群众防病治病的必要。药品是防病治病，与疾病斗争的武器，有疾病就有医学，有医就有药，否则防病治病又从何谈起。药学人员应当从每个时期防病治病的实际必要动身，全心全意的为宽敞群众服务。

　药品质量问题重于泰山，是每个医疗机构兴衰荣辱的关健，也是患者最关怀的问题，我们时时刻刻把药品质量问题放在第一位，在把握药品购进的货源安全稳定的同时，同样重视药品在使用中的各个环节，确保了患者用药安全有效。在这里我们要感谢全体护士，她们严格把关，杜绝了外来药品在本院使用，保证了患者用药的准时安全，感谢她们对药剂科工作的大力支持。

　加强职业道德培训，订正行业不正之风。突出加强药剂人员思想作风、学风、工作作风和生活作风的培训，深化开展抱负信念培训、党章和法纪培训、社会主义荣辱观培训、廉洁自律培训，筑牢廉洁从政的思想道德基矗要进一步表彰先进典型，坚持正确导向，广泛开展职业道德、社会公德和家庭美德培训，不断增加全体人员廉洁意识，抵制不正之风的侵蚀。

　加强业务学习，提高科室人员业务素养。积极参与医院举办的各类学习培训，提高服务的才能和水平。积极争取医院对药剂工作的支持和帮忙，广泛开展各种学习交流，推动

　全体科室人员业务素养有新的提高。

　加强礼仪培训，提高科室人员职业素养。了解患者及家属在医护工作中的心态表现，培育针对性的服务意识和随机应变的服务才能，多使用敬语、谦语、雅语，增加协作精神，尽量避开医患冲突，准时处理各种冲突，不断提高医院专业服务水平。

　2021 年最新药店自查报告范文(三)

　接你处的通知，市三力药业公司准时开会传达布置工作，要求我们下属各经营企业在本部门内部抓紧开展自查自纠工作，对比国家食品药品监督管理法和 GSP 管理的规定，严格自查，并依据各自的状况写出自查报告。我们三力药业五部依据要求，认真进行了自查，现将自查结果汇报如下:

　我们接到通知后，全体员工行动起来，在我部负责人的带领下，对门店内部进行了全面的检查，检查用了一天的时间，最终我们汇总了检查结果发觉有如下问题:

　1、门店提示、警示顾客的牌子老化，失去美观了。我们准时进行了更改,现在已经更换了新的警示转自: 。

　2、整体药店卫生还可以，但有些死角卫生打扫不够洁净。比如各柜台的最下面一格，里面卫生打扫不彻底。当场对售货员进行了批判培训，并要求他以后肯定改正。

　3、近效期药品没有准时关注，以至顾客看到时才发觉了问题。以后肯定认真进行陈设检查。

　4、温湿度记录书写不够规范，字体有的潦草看不清。

　总之，通过这次检查，我们发觉了我们工作中存在的这样和那样的问题。我们肯定要以这次检查为契机，认真整改，努力工作，把我门店的经营工作做的更好，让顾客满足，让群众真正用上放心药。

　2021 年最新药店自查报告范文(四)

　依据《药品管理法》、《药品经营质星管理规范》等相关法律法规及规章制度的要求，保证我门店所经营药品的质量合格、使用安全，我门店药品经营的相关环节进行自查，其自查状况如下:

　一、人员管理状况:

　1、依据经营药品的相关法律法规及规章制度的要求，我们店建立以企业法人__同志为主要责任人、以质量负责人__为主的质量领导小组，同时各门店设置有养护、质量管理专职人员，门店共有 3 名员工。

　2、依据药品相关管理法律、法规对企业员工的培训要求，门店质量管理负责人每年制定年培训方案，并按方案对门店员工进行法律法规及专业学识的培训，同时建立培训档案。

　3、为了保证门店所经营药品的质量安全，每年对直接接触药品的营业人员及质量负责人进行一次健康体检，并建立其健康档案。

　二、设施设备状况:

　1、依据经营药品的相关规定及要求，门店经营面积万扣平方米，店内严格实行色标管理，标志明显。

　2、门店内洁净洁净、干燥、通风良好，周边无污染源，店内配置有适宜药品储存的设施设备:空调 1 台、灭蚊灯 1盏、老鼠夹 4 个、温湿度计 1 个。

　三、质量管理状况:

　门店建立有不良反应监测报告制度和质量跟踪检查制度，如有不良大事的发生，质量负责人按相关质量管理制度进行跟踪、记录并建立质量档案。

　四、销售管理状况:

　1、门店严格依据依法批准的经营范围和经营方式从事经营活动，无擅自变更经营场所、质量负责人等许可事项，未降低经营、储存条件。

　2、严格依据药品经营的相关法律法规及规章制度的要求进行药品销售。

　以上是我门店对药品的整个经营环节中的自查状况，已基本符合《药品经营质量管理规范》等相关法律、法规及规章制度的要求。

　2021 年最新药店自查报告范文(五)

　依据《中华人民共和国药品管理法》和新版《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范实施细则》的要

　求，我药房对实施 GSP 工作高度重视，并进行了认真预备和全面检查，现将我药房实施 GSP 认证工作及自查状况报告如下:

　一、药店基本概况:

　本店成立于 2021 年 11 月 21 日店，位于田苑新村 17 栋12 号网点，企业负责人吴爱枝，质量负责人吴爱枝。经营范围:处方药与非处方药、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、乙类非处方药等。现有职工 4 人，其中从业药师1 人，已取得上岗证有 3 人，营业面积 106 平方米。经营品种有 800 多种。

　二、质量管理与制度

　由于我店规模小、人员少、业务少，鉴于此种状况只是设立质量管理组，由 4 名同组成:分别是药店法人:吴艳、质量管理负责人:吴爱枝(兼驻店药师)、验收员:沈芸芸、养护员:李芳。营业伊始，我药房就是依据 GSP 要求制定了一套适合自己实际状况的药品经营质量管理文件，经营过程中，我药房严格依据 GSP 要求去做。在营业的初期，有些制度执行的不好、存在过工作不规范的现象，后经过几次整改现在制度已完全得到落实，已完全符合新版《GSP》要求。

　三、人员与培训

　为了不断提高全体员工的专业技术素养，制定了学习培训方案，定期的组织全体员工学习药品管理法律法规和专业

　技术学识，每六个月进行一次考核，并建立培训档案。

　四、设施与设备

　本企业依据新版 GSP 要求配备了电脑及符合相关管理要求的药品进销存管理软件，在营业场所配置了检测温湿度的设备，现备有温湿度计、空调。并配置了防鼠、防虫、防火设备等。营业场所清洁、光明，营业货架、柜台齐备。

　五、药品进货、验收管理

　依据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等有关法律法规要求，对购进药品进行质量与合法资格的审核，并索取加盖企业公章的药品 GSP 认证书、药品经营许可证(批发)和营业执照复印件，托付书应明确规定授权范围和授权期限;药品销售人员的身份证复印件;购进进口药品，向供货单位索取《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件，并加盖供货单位质量管理机构的原印章;进口药品应有中文标识的说明书。

　对首营企业和首营药品实行审核制度。企业建立了药品购进台帐，台帐真实、完整地记录药品购进状况，做到票、帐、物相符，再依据相关程序录入电脑做好各项基础工作。

　验收管理:验收人员对购进的药品，依据原始凭证及税票，严格依据有关规定逐批检查验收并记录。主要检查验收的药品是否符合相应的外观质量标准规定。

　(1)外包装是否坚固、干燥;封签、封条有无破损;外包

　装是否注明通用名称、规格、生产厂商、批准文号、注册商标、批号、有效期。对于特定储运标志是否符合药品包装要求。

　(2)内包装每件中是否有产品合格证，容器是否合理，有无破损，封口严密是否合格，包装字迹应清楚，品名、规格、批号等不得缺项;瓶签要粘贴坚固。

　(3)药品标签说明书上明确印有药品的通用名称、成份、规格、生产企业名称、批准文号、生产批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有适应症或功能主治、用法用量、禁忌、不良反应、留意事项以及贮存条件等。

　(4)验收进口药品其包装的标签以中文注明名称、主要成份以及注册号，有中文说明书，并附有《进口药品注册证》、《进口药材批件》和《进口药品检验报告书》，并加盖供货单位质量管理机构红印章的复印件。准时收集药品不良反应状况，呈现不良反应马上上报药监部门。

　六、药品储存、养护与陈设(零售)管理。

　我企业在始建时就严格按 GSP 要求，高标准地营造了储存及陈设环境，按市局最新标准装修了营业区，做到了营业场所宽敞光明。购物便利，标志醒目，依据经营状况和 GSP的要求，对药品进行了分类。并依据药品性能和性质进行了分区，分类、实行了色标管理，将仓库划分为待验区(黄色)、合药品区(绿色)、不合格药品区(红色)和退货区(黄色)，做

　到了药品与非药品、外用药与内服药分区存放，做到了便于操作、防止差错、污染大事发生。

　添置了货架，温室度仪，避光设施(窗帘)，防鼠设施(门缝密封)达到了 ldquo;七防 rdquo;(防尘、防虫、防鸟、防鼠、防潮、防霉、防污染)要求。安装了符合照明要求的照明设备。营业区都置有空调可保证合适的空气湿度和温度。在工作中依据本店的 ldquo;药品储存、养护与陈设管理制度rdquo;进行管理，如药品与非药品分开陈设、非处方药品与处方药分开陈设、内服药与外用药分开陈设等 ldquo;四分开原则 rdquo;分类陈设，含麻黄制剂类特殊制剂专柜陈设，并标明警示标语，拆零区专柜配备相关拆零工具。

　另外每天上下午测量营业区及库房的温湿度，呈现不符合要求时准时实行措施进行调控;每月定时对库存及陈设药品进行养护检查，并按要求记录等等。这些措施能够确保药品的储存质量

　七、销售与售后服务

　为了给消费者供应放心的药品与优质的服务，企业对从事药品零售工作的营业员，进行业务培训考核。销售药品，针对顾客要求所购药品，核对无误后将药品交与顾客，并开具销售凭证，同时具体向顾客说明药品的服用方法及禁忌等;在营业场所明示服务公约、公布监督电话和设置顾客看法簿。对顾客的评价和投诉准时加以解决，对顾客反映的药品质量

　问题，认真对待，具体记录，准时处理。

　八、计算机软件系统

　计算机系统为国内知名大公司:深圳万国思讯软件有限公司开发。相关模块符合新版 GSP 应用要求，每天对库存量自动提示，每月对库存近效期产品可做催销提示，到期企业及到期药品自动限制相关采办验收销售等活动，对含麻制剂可自动进行限量及登记姓名和身份证销售等。

　九、自查状况

　我药房成立自查组，由经理吴艳带队、质量负责人主抓，对本店实施 GSP 管理状况进行自查和整改:

　一是对有关档案、记录进行科学地归纳和整理;二是对货架上销售标签规范填写;三是对店面卫生重新打扫;四是对分类管理的状况进行进一步检查并规范。通过自查自纠活动 GSP 管理水平得到进一步提高。

　通过 GSP 自查，我们认为已初步达到标准要求，现提出认证申请，欢迎各位领导前来检查指导。

篇三：药店二类医疗器械自查报告

　 为保障社区人民群众用药品安全、医用医疗器械安全、保证患者生命健康，我们针对上级文件精神，我中心特组织相关人员重点就中心药品医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

　 一、加强领导、强化责任，成立医疗器械使用质量管理小组、增强质量责任意识。

　 中心成立了以中心主任为组长、各科室主任为成员的医疗器械使用质量管理小组。把药品医疗器械的安全管理纳入医院管理工作的重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。中心建立、完善了覆盖质量管理全过程的医疗器械相关制度：采购、进货查验制度、医疗器械贮存制度、医疗器械使用前质量检查制度、医疗器械维护维修管理制度、医疗器械不良事件监测制度等相关制度，明确医疗器械管理人员职责，以制度来保障中心临床工作的安全顺利开展。

　 二、严格查验供货者资质，确保医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品医疗器械进入。

　 中心特制订药品医疗器械采购、进货查验管理制度。对购进的药品医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定，并对购进的医疗器械进行验收且对进货查验情况做真实、完整、准确的记录，对运输存储条件有特殊要求的医疗器械核实储运条件符合说明书和标签标示的要求;妥善保存第三类医疗器械的

　原始资料;未曾购进或转让、捐赠过期、失效、淘汰、检验不合格的医疗器械。

　 三、保证药品及医疗器械的质量，做好药品医疗器械日常维护维修工作。

　 我中心建立并实施医疗器械维护维修制度，按产品说明书要求定期对医疗器械进行检查，检验、校准、保养、维护并记录，及时分析评估，确保医疗器械处于良好状态，并对从事医疗器械维护维修的相关技术人员进行培训考核，建立培训档案。

　 四、加强医疗器械不良件的的监测管理，最大限度地控制医院器械潜在的风险，保证医疗器械安全有效的使用。

　 我中心制定并执行医疗器械不良事件监测制度，设置医疗器械不良事件监测小组负责本中心使用的医疗器械不良事件信息收集、报告工作，依法履行医疗器械不良事件报告义务。当发现使用的医疗器械存在安全隐患会立即停止使用，通知检修，未曾使用检修后仍不达安全标准的医疗器械。

　 五、我中心今后药品医疗器械工作的重点

　 切实加强中心药品、医疗器械安全工作，杜绝药品安全事件和医疗器械安全事件的发生，保证广大患者的用药及医疗器械安药品、医疗器械自查报告全，在今后工作中，我们打算:

　 1、进一步加大药品医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高中心的药品医疗器械安全责任意识。

　2、增加中心药品医疗器械安全工作的日常检查、监督的频次，及时排查药品医疗器械安全隐患，牢固树立"安全第一""意识，服务患者，构建群众满意的社区卫生服务中心。

　 3、继续与上级部门积极配合，巩固中心药品医疗器械安全工作取得成果，共同营造药品医疗器械安全的良好氛围。

　 2018 医疗器械自查报告篇2

　 自赤峰市食品药品监督管理局组织召开“关于开展新《医疗器械监督管理条例》宣贯会议”后，按照上级领导的指示和条例规定，在院领导的组织下重点就全院医疗器械，设备进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

　 一、加强管理、强化责任、增强质量责任意识。

　 医院首先成立了以主管院长为组长、各分管院长和设备科为成员的医学装备管理委员会和以各科主任为组长科室人员为成员的医疗器械临床使用安全管理小组。把医疗器械、设备管理纳入医院工作的重中之重。新《条例》出台以后，我院又重新建立、完善了一系列医疗器械相关制度，重新修订了《巴林左旗蒙医中医医院医学装备管理办法》，以制度来保障医院临床工作的安全顺利的进行。

　 二、对医疗器械的采购、验收、入库的自查

　 为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入，我院建立了《医学装备采购、验收、入库管理制度》、《大型设备招标采购制度》以及《医学装备档案管理制度》，按照《医疗器械使用质量监督管理办法》的规定，重新整理了我院的采购验

　收记录，和医疗器械相关资质的档案，并登陆国家食品药品监督管理局网站对医疗器械的注册证号进行核实，杜绝无证购入、假证购入、无合格证明购入、进口医疗器械无中文说明书、中文标示、中文标签的购入、过期使用，保证医疗器械安全、合法使用。

　 三、对医疗器械库房存储条件的自查

　 为保证在库储存医疗器械的质量，我院对材料库库房，检验科库房，手术室库房，还有各科库房进行了检查，包括储存的温度，湿度和周围环境是否符合在库医疗器械的储存条件。我们还组织专门人员做好医疗器械日常维护工作。

　 四、对三类医疗器械的自查(重点植入性医疗器械)

　 植入性医疗器械属于高风险医疗器械，为了保证人民群众使用植入类器械安全、有效性，本院特制订了《植入性医疗器械购进管理制度》。对购进的医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出严格的规定，对植入性医疗器械所提交的一系列资质，按照相关法律法规的规定进行严格的审核审验。加强植入性医疗器械的信息管理，建立健全植入性医疗器械采购、入库、出库、使用、报废等审查制度，详细记录产品信息，所有信息应当归入患者的病例档案进行管理。

　 五、对过期、失效、破损、淘汰的医疗器械自查

　 防止不合格医疗器械进入临床，对患者造成人身伤害，我院加强了对过期，失效，无菌医疗器械出现漏气、破损管理，并做了《医疗器械销毁记录》。争取做到及时销毁，避免不合格产品的使用。

　已达到报废标准的医疗器械我院制定了《资产处置与措施》，根据相关法律做好资产处置工作。

　 加强不合格医疗器械的管理，防止不合格医疗器械进入临床，我院特制定了《医疗器械不良事件报告制度》。如有医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报医疗器械监督管理部门。

　 七、对医学装备的维修、维护与售后服务的自查

　 为了使医疗设备处于安全使用状态，以及符合技术要求标准，我院制定了《医疗设备保养与维修制度》，按照规定制作了《医疗器械维修维护保养记录》，对设备的故障原因、需要更换的配件，维修后的状态都有记录。第三方维修服务机构我院也做了相关规定，要求第三方维修需要提供该企业的相关资质，维修更换的关键部件或软件应当与原医疗器械技术参数相一致。维修后的医疗器械技术指标和安全指标应当符合经评审或备案的产品要求，并提供由检验机构出具的检验报告。我院还对急救类医疗设备做了《急救、生命支持类医疗设备检查记录》，要求各科室每天做好急救类设备的检查工作，保证设备处于待用状态。

　 八、自查中存在的问题和需要改进的地方

　 经过这一段时间的自查自纠，我院的医疗器械管理变得更加正规化，但是从中也存有一些问题，例如：库房过期、不合格的医疗器械不能及时销毁，库房的分类、分区摆放不合理，还有对药品性体外诊断试剂的管理不到位，这些问题将作为我院工作重点。

　九、我院今后医疗器械工作重点

　 切实加强医院医疗器械安全工作，杜绝医疗器械安全事件的发生，保证广大患者的使用医疗器械安全，今后我们打算：

　 1、进一步加大医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院医疗器械安全责任意识。

　 2、增加医院医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查医疗器械安全隐患，牢固树立“安全第一”意识，服务患者，不断构建人民满意的医院。

　 3、继续与上级部门积极配合，巩固医院医疗器械安全工作取得的成果，共同营造医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。

　 2018 医疗器械自查报告篇3

　 一、加强领导、强化责任，曾强质量责任意识。

　本药房成立了以店长为组长、店员为成员的安全管理组织，把药品、医疗器械安全管理纳入本店的重中之重。建立了一系列药品、医疗器械相关制度，医疗器械不良事件监督管理制度，医疗器械储存、养护、使用、维护制度等，以制度来保障医疗器械的合格性。

　 二、本药房采购一律需供应商提供相应的医疗器械生产许可证和产品的备案证方可采购。

　 三、本药房严格按照医疗器械经营质量管理规范要求经营，按照相应的规定进行整改。无擅自变更经营场所、扩大经营范围和擅自设立库房的行为。

　四、在申请办理《医疗器械经营许可证》和办理备案是所提供的资料全部真实有效;无伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》的违法行位。

　 五、本药房的《医疗器械经营许可证》是在有效时期内的，所经营的器械也在本店的《医疗器械经营许可证》范围内。

　 六、本药房所经营的二类医疗器械都具有医疗器械注册证。全部符合强制性标准，符合经注册或备案的产品技术要求的医疗器械;经营有合格证明文件，无过期、失效、淘汰的医疗器械。

　 七、本店经营的医疗器械的说明书、标签全部符合相关规定，按照医疗器械说明书和标签要求运输、贮存医疗器械，对需要低温、冷藏医疗器械经行全链条冷藏管理。

　 八、按照相关规定建立并执行医疗器械进货检查记录制度。

　 虽然企业严格按照要求进行了自查，但在实际工作中难免存在一定差距，在以后的工作中我们将进一步完善各项管理制度，将经营工作做的更好。

篇四：药店二类医疗器械自查报告

　（文章一）：医药医疗器械质量安全自查报告 医疗器械质量安全自查报告

　在食品药品监督管理部门的监督指导下，我公司认真履行《质量承诺责任书》中所作的承诺，促使质量管理体系各个环节的良好运行，有关部门、员工各负其责，保证了医疗器械产品的安全、有效。为严格贯彻 xx 省医疗器械经营企业许可证检查验收标准，保障人民群众使用医疗器械安全有效，规范医疗器械的经营和管理。我公司成立了以公司负责人为组长的自查小组，自查报告如下：

　在实际工作中我们做得较好的地方如下：

　?（一）、进一步完善了质量管理体系，保证了质量安全 医疗器械产品质量安全工作是我公司经营管理的核心之一，围绕这一中心工作，根据国家对医疗器械监管的法规和医疗器械经营的基本要求，我们建立了有效的质量管理体系，并保证其有效运行，为提高其运行效率，进一步保证医疗器械产品质量的万无一失，我们在经营实践中，不断研究、探索，在体系运行的各个环节查找和解决问题，使质量管理体系不断得到完善、升级，进一步保证了医疗器械产品的安全性和有效性。

　?（二）、落实了岗位职责，实行医疗器械质量安全责任制 设置有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构和购进、验收、养护、销售、出库复核等组织机构和人员，质量管理机构行使质量管理职能，在企业内部对医疗器械产品质量具有裁决权。

　企业负责人、质量管

　理人员、销售人员及各部门负责人，均熟悉国家有关医疗器械的法律、法规、规章，熟悉所经营产品的专业知识，熟悉本公司质量管理制度和岗位工作程序。在工作中各司其职、各负其责，抓好了从购进验收到出库复核中的每一个环节求，奖惩责任落实，使全体员工严把医疗器械质量安全关，并把这一理念落实到工作的每一个环节。

　?（三）、抓好了质量安全培训，“以质量安全为中心”已成为全体员工的共识 根据公司培训计划，我们定期对质量负责人、采购员、验收员、养护员、质管员、销售员等部门员工进行培训，内容涉及医疗器械质量安全的方方面面，使“以质量安全为中心”成为全体员工的共识。且所有参与培训人员考试合格后方可上岗，且均在职在岗，并保持相对稳定。所有岗位人员年龄均不超过 65 周岁。从事医疗器械采购、质量管理、验收、养护、保管等直接接触医疗器械岗位的人员均在上岗前及每年度进 行健康检查，并建立了健康档案。切实从人员结构与素质上保障了全员可参与、全员能胜任的质量保证体系。

　?（四）、严格把控医疗器械购进质量关 为保证产品质量，公司在首次经营某个企业的产品或某种产品时，会进行包括资格和质量保证能力的审核。采购进货严格审核供货方出具的质量技术保证证明。建立了规范的供货方档案、医疗器械产品质量档案、产品质量问题跟踪档案及不合格品退货档案。

　?（五）、场地与设施建设符合标准 本公司设有与经营规模和经营范围相适应、相对独立且符合产品标准规定储存条件的经营场所和仓库，且在同一建筑体内。周围环境整洁，无粉尘、无垃圾、无有害气

　体及污水等严重污染源，库房内墙、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密。药品库和医疗器械库均按规定实行分区分类管理。经营场所宽敞、整洁、明亮，配备有电话、传真、计算机和管理软件等办公设施，能够实现宽带上网和保证网络安全；设置产品陈列室或陈列柜，所经营的主要产品均陈列可见，验收、储存、养护、温湿度控制等各个环节均按照公司规定的各项操作规程进行，各项规章制度得到了较好的落实。我仓库严格保证了：

　（一）场地及产品清洁、卫生； （二）产品与地面之间有一定距离的设备（地垫），配有不少于 20 米的钢质货架； （三）配备有避光、通风和排水，具备检测和调节温、湿度的设备； （四）具备防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备； （五）产品堆放有明显的标志和货位卡，效期商品按批号分类集中堆放，按批号及效期远进依次堆码； （六）照明设备符合安全用电要求； 检查中发现的问题：

　通过自查小组对公司医疗器械经营各个环节，质量管理工作进行自查，从人员机构、管理制度、库区建设、在库管理记录等方面进行全面细致的自查，基本上能达到xx 省医疗器械经营质量管理规范要求，但同时也发现了些不足之处：

　?（1）、医疗器械库的个别地方，排列不整齐，排序不够规范，分区不够明显，在库养护书写记录不够规范详细；

　?（2）、在岗的个别工作人员需要加强医疗器械质量安全方面的专业知 识培训的频率及知识深度，克服其遗忘较快和专业知识不够的不足之处；

　?（3）、质量管理部门需进一步细化各个环节的质量管理制度并与之

　相应的建立更加细致的质量管理记录。

　以上问题已经责令相关部门人员务必按制度认真整改，并落实 到人。

　在实际工作与实施中，可能存在一些容易被忽视的、细微方面的问题，望上级领导对我公司的工作作出宝贵指导。在以后的工作中，一定把不足之处及时更正做好，优良之处再接再厉，把我公司药事工作做得更好，切实保障人民群众使用医疗器械的安全。

　xxxxxxx 有限责任公司 年七月十二日 ?（文章二）：医疗器械安全生产自查报告 医疗器械安全生产自查报告

　_________市食品药品监督管理局：

　为进一步加强企业的安全生产管理，强化日常安全生产的，消除各类安全隐患，杜绝发生安全生产事故，我们结合企业自身安全生产特点，在我公司开展了安全生产自查自纠活动，并将自查活动分为学习宣传、自查自纠二个阶段组织实施。现将活动开展的有关情况简要报告如下：

　（一）学习宣传 为提高企业员工的安全意识和安全技能，自觉遵守安全生产的有关规定，按照“安全第一，预防为主”的方针，作为此次安全生产自查的一部分，我们组织员工进行了安全生产教育，对安全生产的深远意义、有关安全规章制度、生产事故案例以及违反规范操作造成的严重后果做了深入宣传，要求每名员工自觉树立安全生产意识，掌握企业运行安全生产规程，从个人岗位和日常工作中做起，在全厂上下形成人人讲安全、查隐患、防事故的良好风气。

　（二）自查自纠 由于我公司的铸造车间有用明火，出现安全生产的几率较大，因此我们将此次自查的侧重点落在查漏洞、查隐患、查措施、查制度等几个方面，不仅是对某一个环节的自查自纠，而是对企业生产运行的总体进行拉网

　彻查，为企业今后的安全生产运行创造良好的自查活 动，对各系统环节的定期维护、检查以及责任的分属、落实情况进行了全面核实，对各个车间、专业的安全生产规程、操作规程等制度规定进行了梳理，企业所用的主要原料有瓷粉、钢、合成树脂、义齿基托树脂（或金属铸造基托) 、卡环等，这些原料必须都是经过正规的渠道，从取得经营许可证的经销商购进，并取得有效的注册证，按标准要求进货、生产和销售。落实质量安全的要求，提高了质量安全意识，杜绝质量安全隐患。同时对可能影响安全生产的消防、安全保卫等外部因素进行了一并检查。

　通过此次安全自查活动，我公司安全生产运行的总体情况比较平稳，没有发现可能导致的安全隐患，但在安全生产管理上仍要加强管理。对检查中发现的问题，我们将落实限期进行整改，并建立安全生产隐患复查、倒查，不定期对存在问题的薄弱环节进行经常性检查，确保检查成效落到实处。

　___________制作有限公司 ____年__月__日 ?（文章三）：医院医疗器械使用管理自查报告 医疗器械使用管理自查报告 巴林左旗蒙医中医医院

　自赤峰市食品药品监督管理局组织召开“关于开展新《医疗器 械监督管理条例》宣贯会议”后，按照上级领导的指示和条例规定，在院领导的组织下重点就全院医疗器械，设备进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

　?（一）、加强管理、强化责任、增强质量责任意识。

　医院首先成立了以主管院长为组长、各分管院长和设备科为成 员的医学装备管理委员会和以各科主任为组长科室人员为成员的医疗器械临床使用安

　全管理小组。把医疗器械、设备管理纳入医院工作的重中之重。新《条例》出台以后，我院又重新建立、完善了一系列医疗器械相关制度，重新修订了《巴林左旗蒙医中医医院医学装备管理办法》，以制度来保障医院临床工作的安全顺利的进行。

　?（二）、对医疗器械的采购、验收、入库的自查 为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入，我院建立了《医学装备采购、验收、入库管理制度》、《大型设备招标采购制度》以及《医学装备档案管理制度》，按照《医疗器械使用质量监督管理办法》的规定，重新整理了我院的采购验收记录，和医疗器械相关资质的档案，并登陆国家食品药品监督管理局网站对医疗器械的注册证号进行核实，杜绝无证购入、假证购入、无合格证明购入、进口医疗器械无中文说明书、中文标示、中 文标签的购入、过期使用，保证医疗器械安全、合法使用。

　?（三）、对医疗器械库房存储条件的自查 为保证在库储存医疗器械的质量，我院对材料库库房，检验科 库房，手术室库房，还有各科库房进行了检查，包括储存的温度， 湿度和周围环境是否符合在库医疗器械的储存条件。我们还组织专 门人员做好医疗器械日常维护工作。

　?（四）、对三类医疗器械的自查（重点植入性医疗器械）

　植入性医疗器械属于高风险医疗器械，为了保证人民群众使用 植入类器械安全、有效性，本院特制订了《植入性医疗器械购进管 理制度》。对购进的医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资 质做出严格的规

　定，对植入性医疗器械所提交的一系列资质，按照 相关法律法规的规定进行严格的审核审验。加强植入性医疗器械的 信息管理，建立健全植入性医疗器械采购、入库、出库、使用、报 废等审查制度，详细记录产品信息，所有信息应当归入患者的病例 档案进行管理。

　?（五）、对过期、失效、破损、淘汰的医疗器械自查 防止不合格医疗器械进入临床，对患者造成人身伤害，我院加 强了对过期，失效，无菌医疗器械出现漏气、破损管理，并做了《医 疗器械销毁记录》。争取做到及时销毁，避免不合格产品的使用。

　已达到报废标准的医疗器械我院制定了《资产处置与措施》，根据 相关法律做好资产处置工作。

　?（六）、对可疑不良反应事件的医疗器械的检测管理 加强不合格医疗器械的管理，防止不合格医疗器械进入临床， 我院特制定了《医疗器械不良事件报告制度》。如有医疗器械不良 事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况， 并做好记录，迅速上报医疗器械监督管理部门。

　?（七）、对医学装备的维修、维护与售后服务的自查 为了使医疗设备处于安全使用状态，以及符合技术要求标准， 我院制定了《医疗设备保养与维修制度》，按照规定制作了《医疗 器械维修维护保养记录》，对设备的故障原因、需要更换的配件， 维修后的状态都有记录。第三方维修服务机构我院也做了相关规定， 要求第三方维修需要提供该企业的相关资质，维修更换的关键部件 或软件应当与原医疗器械技术参数相一致。维修后的医疗器械技术 指标和安全指标应当符

　合经评审或备案的产品要求，并提供由检验 机构出具的检验报告。我院还对急救类医疗设备做了《急救、生命 支持类医疗设备检查记录》，要求各科室每天做好急救类设备的检 查工作，保证设备处于待用状态。

　(八)、自查中存在的问题和需要改进的地方 经过这一段时间的自查自纠，我院的医疗器械管理变得更加正 规化，但是从中也存有一些问题，例如：库房过期、不合格的医疗 器械不能及时销毁，库房的分类、分区摆放不合理，还有对药品性 体外诊断试剂的管理不到位，这些问题将作为我院工作重点。

　?（九）、我院今后医疗器械工作重点 切实加强医院医疗器械安全工作，杜绝医疗器械安全事件的发 生，保证广大患者的使用医疗器械安全，今后我们打算：

　?（1）、进一步加大医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院医疗器械安全责任意识。

　?（2）、增加医院医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查医疗器械安全隐患，牢固树立“安全第一”意识，服务患者，不断构建人民满意的医院。

　?（3）、继续与上级部门积极配合，巩固医院医疗器械安全工作取得的成果，共同营造医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。

　2xxx 年 8 月 15 日

篇五：药店二类医疗器械自查报告

　企业名称：

　 （盖章）

　企业地址：

　企业负责人：

　电话：

　手机：

　联 系 人电话：

　手机：

　年度基本情况表

　 企业名称

　法人代表

　企业负责人

　身 份 证

　手 机

　质量管理人

　身 份 证

　手 机

　注册地址

　经营面积

　仓库地址

　仓库面积

　许可证编号

　发证日期

　电话

　邮编

　组织机构代码

　有效截止期

　传真

　电子邮箱

　主要经营品种

　 企业人员情况 从事医疗器械行业的人员 总数 其中从事医疗器械行业的专业技术 人员情况 从事医疗器械行业的专业技术人员 职称情况 从事医疗器械行业的 专业技术人员 学历情况 数量 所占比例 高级 中级 初级 本科以上 大专 中专

　 本年度经营的相关经济指标 本年度销售总额：

　万元 是否存在“擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或擅自设立库房”的情况 □

　是； □ 否 是否存在跨行政区域设置仓库，以及其办理备案的情况 □

　是； □ 否

　是否存在自行停止经营一年以上的情况，重新经营是否提前提前书面报告所在地设区的市级食品药品监管部门，经核查符合要求后恢复经营 □

　是； □ 否所经营产品是否被质量监督抽验，抽验结果如何 □

　是； □ 否 抽验结果

　所经营产品是否发生重大质量事故 □

　是； □ 否是否在 24 小时内报告所在地州市食品药品监督管理 □

　是； □ 否本年度是否有许可变更事项 □ 是； □

　否 本年度是否受到行政处罚 □

　是； □ 否

　 处罚原因：

　企业负责人签名（盖章）：

　日

　期：

　备注：

　 年度自查情况表

　填报单位：

　 填报时间：

　序号 项目 检查内容 自查 情况 整改情况 序号 项目 检查内容 自查 情况 整改情况 1 证件 1 证件 企业经营的产品是否在许可证范围内

　 2 企业经营许可证是否在有效期内

　3 企业经营的产品是否具有有效的产品注册证

　4 企业经营的产品是否有产品合格证

　5 制度 文件 5 制度 文件 企业是否建立质量管理制度及相应的质量管理文件

　 6 企业是否保存有关医疗器械监督管理方面的法规、规章和规范性文件，是否制定法规培训的计划

　7 企业是否及时浏览国家、省、市药监部门的网站，了解、收集最新的规定、要求及通知,并自觉执行最新法规要求 8 部门 设置 8 部门 设置 企业是否具有健全的质量管理机构，职能部门是否设置合理并职能清晰

　 9 企业的质量管理机构是否有明确的部门负责人及职责

　10 人员与培训的执行情况 10 人员与培训的执行情况 企业主要负责人是否熟悉国家有关医疗器械的法律法规

　 11 质量管理部门负责人是否熟悉国家有关医疗器械的法律法规及所经营的产品

　12 企业是否具备与经营规模相适应的管理人员和技术人员

　13 从事医疗器械经营、质量管理、维修、仓管的人员是否经过相关的法规及专业培训

　14 企业质量管理人员是否具有国家认可的相关专业学历或职称

　15 从事质量管理工作的人员是否在职在岗

　16 是否执行对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作相关的岗前培训和继续培训，是否建立执行培训建立，并经考核合格后方可上岗要求。培训内容是否包括相关法律法规、医疗器械专业知识技能、制度、职责及岗位规程

　17

　 17

　 是否建立执行任务员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，是否至少每年进行一次健康检查、是否执行身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作的要求

　18 设施设备的执行情况 18 设施设备的执行情况 经营场所是否与许可证的地址相符

　 19 经营场所是否与经营的规模相适应，是否宽敞、整洁

　20 仓库面积是否与经营规模相适应

　21 仓库是否具有干燥、通风、避光和防潮、防霉、防污染、防鼠、照明和消防等常规性设施；对有特殊管理贮存的医疗器械，是否配备相应的专用仓库或专用贮存设施

　22 仓库是否有明确的功能分区，并标识清楚；产品摆放是否整齐

　 23 医疗器械储存作业区、辅助作业区是否与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施

　24 库房是否按《规范》要求配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备

　25 库房温湿度是否符合所经营医疗器械说明书或标签标示的要求

　26 是否对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护，并建立记录和档案

　27 是否按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定，并保存校准或检定记录

　28 是否对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，并根据验证结果及时修订相关质量管理制度。设施设备停用重新使用时是否重新验证

　29 是否具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯，计算机信息管理系统是否具有相关要求的功能

　30 企业为其他医疗器械生产经营企业提供储存、配送服务，是否符合相关要求

　31 质量 管理 文件 记录 31 质量 管理 文件 记录 企业是否建立了供货商档案，并保留相关的资质证明

　 32 企业是否建立了所经营产品的档案，并保留产品注册证

　 33 企业是否建立了完整的产品验收记录，并将有关记录建档保存

　34 企业是否建立了完整、具有可追溯性的产品入库登记记录，并将有关记录建档保存

　35 企业是否建立了完整、具有可追溯性的产品出库复核记录，并将有关记录建档保存

　36 企业是否建立了完整的产品质量信息反馈记录，并将有关记录建档保存

　 37 企业是否建立了完整的产品退货、报废记录，并将有关记录建档保存

　38 企业是否建立了医疗器械产品不良事件的相关记录，并按规定逐级上报

　39 采购 收货验收的执行情况39 采购 收货验收的执行情况 企业产品的销售对象是否都具有合法的资质

　 40 产品供货单位是否都具有合法的资质

　41 经营设备类的企业，是否具备与经营产品相适应的维修技术人员，或与生产商签定维修等售后服务的协议

　42 企业是否认真做好售后服务、处理顾客投诉并保存相关的售后服务记录

　43 是否与供货者签署采购合同或者协议及记录，并明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等

　44 是否在采购合同或协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用

　45 收货人员在接受医疗器械时，是否核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方是否对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品是否立即报告质量负责人并拒收

　46 随货同行单是否包括供货者、生产企业及许可证（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章

　47 收货人员对符合收货要求的医疗器械，是否按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。冷藏、冷冻医疗器械是否在冷库内待验

　48 验收人员是否对医疗器械相关要求进行检查、核对，并做好验收记录，记录是否标记验收人员姓名和日期。验收不合格的是否标明不合格事项及处理措施

　49 对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，是否对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合要求的是否拒收

　50 企业委托其他医疗器械生产经营企业提供储存、配送服务是否签订书面协议，明确双方的法律责任和义务，并按照协议承担和履行相应的质量责任和义务

　51 入库储存与检查的执行情况 51 入库储存与检查的执行情况 是否建立入库记录，验收合格的医疗器械是否及时入库登记；验收不合格的，是否注明不合格事项，并放置在不合格品区，按照有关规定采取退货、销毁等处置措施

　52 是否按相关要求按医疗器械的质量特性进行合理储存

　53 从事为其他医疗器械生产经营企业提供储存、配送服务的医疗器械经营企业，其自营医疗器械是否与委托的医疗器械是否分开存放

　54 是否按要求根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查，并建立执行检查记录

　55 是否对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，是否放置在不合格品区，按规定进行销毁，并保存相关记录。超过有效期的医疗器械，是否禁止销售

　56 是否对库存医疗器械定期进行盘点，做到帐、货相符

　57 销售出库与运输的执行情况 57 销售出库与运输的执行情况 企业是否则对办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。销售人员销售医疗器械是否有加盖企业公章的授权书，授权书是否载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码

　 58 企业是否将医疗器械销售给合法的购货者，销售前是否对购货者的证明文件、经营范围进行核实、建立购货者档案，保证销售流向真实、合法

　59 企业销售记录是否包括《规范》要求的内容记录

　60 医疗器械出库时，库房保管人员是否对照出库的医疗器械进行核对，发现问题是否出库

　61 医疗器械出库是否复核并建立记录，复核内容是否包括购货者、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、数量、出库日期等内容

　62 医疗器械拼箱发货是否有醒目的发货内容标示

　63 需要进行冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，是否由专人负责委托其他机构运输的是否对其质量保障能力进行考核评估，明确运输过程中的治疗责任和安全

　64 运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱保温箱是否符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。冷藏车是否具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能

　65 售后服务不良事件及产品召回执行情况 65 售后服务不良事件及产品召回执行情况 是否具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持

　66 是否按照采购合同与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用

　67 是否与供货者约定负责产品安装、维修、技术培训等支持。企业自行为客户提供安装、维修、技术培训的，是否配备具有专业资格或经过厂家培训的人员

　68 是否对退货进行管理，保证退货环节医疗器械的质量和安全，防止混入假劣医疗器械

　69 是否按质量管理要求，制定售后服务管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施，反馈和事后跟踪等

　70 是否配备专职或者兼职人员负责售后管理，对客户投诉的质量问题查明原因后，是否采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录

　71 是否及时将售后服务处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪

　72 是否配备专职人员或兼职人员，按照国家有关规定承担医疗器械不良事件监测和报告工作，是否对监测机构、食品药品监督管理部门开展的相关调查予以配合

　73 发现经营的医疗器械有严重质量问题，或者不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求，是否立即停止经营，通知相关生产企业、使用单位、购货者，并记录停止经营和通知情况。同时，立即向企业所在地食品药品监督管理部门报告

　74 是否建立协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在安全隐患的医疗器械，并建立医疗器械召回记录

　75 其他 75 其他 是否有伪造、篡改医疗器械产品注册证或经营企业许可证参加投标或其他经营活动

　 76 企业是否按时进行年度情况上报

　 77 产品的说明书、标签和包装标识是否符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求

　企业负责人签名（盖章）：

　日

　期：

　备注：

　医疗器械经营企业自查承诺书

　XXX 食品药品监督管理局：

　为加强医疗器械经营管理，确保经营的医疗器械质量符合要求，我公司于

　年

　月

　日对医疗器械经营管理进行了自查，现将《红河州协和康创医药有限公司自查报告》（以下简称《自查报告》）报送州局，为此我们保证：

　一、我们按照医疗器械监督管理法规、规章的要求，对我公司医疗器械经营全过程进行了自查，并对发现的问题进行了整改（或制定了整改方案）。

　二、《自查报告》反映的情况真实。

　三、我们承担报送不真实《自查报告》所产生的相关责

　任。

　企业名称：

　企业负责人（签名）：

　年

　 月

　日（公章）

篇六：药店二类医疗器械自查报告

　 本企业按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》以及《医疗器械经营质量管理规范》的要求，对医疗器械经营全过程进行了自查，并对发现的问题进行了整改（或制定了整改方案），现提交以下自查报告，并郑重承诺报告内容均经本企业核实，确定属实、有效，如有提供虚假资料，愿承担相应法律责任。

　企业负责人（签名）：

　企业名称（盖公章）：

　填报时间：

　（注：以下所有表格全部内容为必填）

　 一、基本情况 企业名称

　法定代表人

　对外 办公电话

　传真

　二类经营备案号

　二类 经营范围

　备案日期

　经营方式

　三类许可证编号

　有效期至

　经营方式

　经营地址

　经营面积

　库房/冷库地址

　库房面积

　冷库体积

　是否为具有第三方物流资质企业

　是否含体外诊断试剂第三方物流资质

　已签委托协议 企业数 总数

　其中：

　试剂企业数

　是否为进口医疗器械产品 注册代理人

　如是，列出具体产品名称和注册号 是否具有互联网药品信息服务 资格证书

　是否具有互联网药品交易服务机构资格证书 是否有通过互联网销售医疗器械（如有，列出具体品种）

　三类许可 经营范围

　实际经营的产品是否包含以下品种（请在□内打勾）

　一、无菌类

　 □ 1.一次性使用无菌注射器（含自毁式、胰岛素注射、高压造影用）6815

　 □ 2.一次性使用无菌注射针（含牙科、注射笔用）6815

　 □ 3.一次性使用输液器（含精密、避光、压力输液等各型式）6866

　 □ 4.一次性使用静脉输液针 6815、6866

　 □ 5.一次性使用静脉留置针 6815

　 □ 6.一次性使用真空采血器 6815、6866

　 □ 7.一次性使用输血器 6866

　 □ 8.一次性使用塑料血袋 6866

　 □ 9.一次性使用麻醉穿刺包 6866

　 □ 10. 人工心肺设备辅助装置（接触血液的管路、滤器等）6845、6866

　 □ 11.血液净化用器具（接触血液的管路、过滤/透析/吸附器械）6845

　 □ 12.氧合器 6845

　 □ 13.血管内造影导管 6877

　 □ 14.球囊扩张导管 6877

　 □ 15.中心静脉导管 6866、6877

　 □ 16.外周血管套管 6877

　 □ 17.动静脉介入导丝、鞘管 6877

　 □ 18.血管内封堵器械（含封堵器、栓塞栓子、微球）6877

　 □ 19.医用防护口罩、医用防护服 6864 □ 无 二、植入材料和人工器官类

　 □ 1.普通骨科植入物（含金属、无机、聚合物等材料的板、钉、针、棒、丝、填充、修复材料等）6846

　 □ 2.脊柱内固定器材 6846

　 □ 3.人工关节 6846

　 □ 4.人工晶体 6822

　 □ 5.血管支架（含动静脉及颅内等中枢及外周血管用支架）6846

　 □ 6.心脏缺损修补/封堵器械 6877

　 □ 7.人工心脏瓣膜 6846

　 □ 8.血管吻合器械（含血管吻合器、动脉瘤夹）6846

　 □ 9.组织填充材料（含乳房、整形及眼科填充等）6846

　 □ 10.医用可吸收缝线 6865

　 □ 11.同种异体医疗器械 6846

　 □ 12.动物源医疗器械 6846 □ 无 三、体外诊断试剂类

　 □ 1.人传染高致病性病原微生物（第三、四类危害）检测相关的试剂 6840

　 □ 2.与血型、组织配型相关的试剂 6840

　 □ 3.其他需要冷链储运的第三类体外诊断试剂 6840 □ 无 四、角膜接触镜类

　 □ 软性角膜接触镜 6822 □ 无

　五、设备仪器类

　 □ 1.人工心肺设备 6845

　 □ 2.血液净化用设备 6845

　 □ 3.婴儿保育设备（含各类培养箱、抢救台）6854

　 □ 4.麻醉机/麻醉呼吸机 6854

　 □ 5.生命支持用呼吸机 6854

　 □ 6.除颤仪 6821

　 □ 7.心脏起搏器 6821

　 □ 8.一次性使用非电驱动式输注泵 6854

　 □ 9.电驱动式输注泵 6854

　 □ 10.高电位治疗设备 6826 □ 无 六、计划生育类

　 □ 避孕套（含天然胶乳橡胶和人工合成材料）6866 □ 无 企业负责人

　身份证

　手机

　办公电话

　质量负责人

　身份证

　手机

　办公电话

　质量管理、经营等关键岗位人员情况 岗位名称 姓名 专业 学历或职称 身份证 质量负责人

　 质量管理人员

　 验收人员

　 仓储管理人员

　 售后服务人员

　 计算机管理系统操作人员

　 。。。

　 企业总人数

　本年度许可事项变更情况

　本年度经营产品名称目录

　本年度销售总额（万元）

　利润总额（万元）

　本年度是否受到行政处罚

　处罚原因

　二、近两年医疗器械经营行为自查记录 项目内容 自查情况描述 （包括检查所用手法、经过、涉及医疗器械和人员， 对存在的问题制定的整改措施和计划）

　（一）从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。

　（二）经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的；擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的。

　（三）提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的；未办理备案或者备案时提供虚假资料的；伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》的。

　（四）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的。

　（五）经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，特别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品的。

　（六）经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的。

　（七）经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的；未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，特别是未对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理的。

　（八）未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并执行销售记录制度的。

　三、医疗器械经营质量管理规范自查记录 章节 条款 内容 自查情况 （包括现状、存在问题及整改措施）

　 职

　 责

　 2.5.1 企业相关制度文件或职责权限文件内容是否明确企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要负责人；法定代表人或者负责人是否全面负责企业日常管理工作，履行职责的是否有相关记录（如法定代表人或者负责人授权文件、任命文件签发，资源配置批准，重大事项决定等）。

　企业负责人学历：

　专业：

　是否兼任质量管理人员：

　是□

　 否□

　 不适用□ 2.5.2 是否有企业质量组织机构图及所有部门职能、人员职责管理文件。

　是否制定相应的档案 是□

　 否□

　 不适用□ ※2.6 质量负责人任命文件和职责权限文件是否明确规定质量负责人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任；质量负责人是否有效独立履行职责在质量管理工作，履行职责的是否有相关记录（如退货管理、不合格医疗器械管理、不良事件监测和报告等）。

　是否制定相应任命文件、职责规定：

　是□

　 否□

　 不适用□ ※2.7 质量管理制度、规定、指导作业书等文件内容是否包括但不限于下述要求：

　（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进； （二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； （三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范； （四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核； （五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督； （六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； （七）组织验证、校准相关设施设备； （八）组织医疗器械不良事件的收集与报告； （九）负责医疗器械召回的管理； （十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核； （十一）组织或者协助开展质量管理培训； （十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

　质量管理人员行使各种规定的质量管理职责（如对供货者、产品、购货者资质的审核等）是否有相关记录。

　质量管理机构或质量管理人员应当履行以上职责：

　 是□

　 否□

　 不适用□ ※2.8.1 质量管理机构或者质量管理人员的职责与权限文件内容是否包括但不限于下述涉及企业经营全过程的是否建立相关的的制度，并可提供相关材料

　章节 条款 内容 自查情况 （包括现状、存在问题及整改措施）与

　制

　 度 质量管理制度（如售后服务、资质审核等）和执行记录。

　（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；（二）质量管理的规定； （三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）； （四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）； （五）库房贮存、出入库、运输管理的规定（包括温湿度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）； （六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）； （七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）； （八）医疗器械退、换货的规定； （九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）； （十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）； （十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）； （十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）； （十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）； （十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）； 是□

　 否□

　 不适用□ ※2.8.2 从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业是否制定的购货者资格审核制度、医疗器械追踪溯源制度、质量管理制度执行情况考核规定和第三类医疗器械经营企业质量管理自查和年度报告制度。

　是否建立相关的的制度，并可提供相关材料 是□

　 否□

　 不适用□ 2.9.1 质量管理记录和质量管理档案内容是否包括但不限于以下适用内容：

　（一）首营企业/首营品种审核记录； （二）购进记录； （三）进货查验（包括采购、验收）记录； （四）在库养护、检查记录； （五）出库、运输、销售记录； （六）售后服务记录； （七）质量查询、投诉、抽查情况记录； 是否建立相关的质量管理制度以及相应内容表格

　 是□

　 否□

　 不适用□

　章节 条款 内容 自查情况 （包括现状、存在问题及整改措施）（八）退货记录； （九）不合格品处置相关记录； （十）仓库（温、湿度等）等贮藏条件监控记录；（十一）运输冷链/保温监测记录； （十二）计量器具使用、检定记录； （十三）质量事故调查处理报告记录； （十四）不良事件监测报告记录； （十五）医疗器械召回记录； （十六）质量管理制度执行情况检查和考核记录等。

　※2.9.2 是否建立查验记录制度，是否按规定进行购进和验收。

　是否建立相关的的制度，并可提供相关材料 是□

　 否□

　 不适用□ ※2.9.3 第二类、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售企业是否建立销售记录制度，是否按规定执行。是否建立相关的的制度，并可提供相关材料 是□

　 否□

　 不适用□ 2.9.4 进货查验记录(包括采购记录、验收记录)和销售记录是否真实、准确、完整。

　是否制定相应内容的表格 是□

　 否□

　 不适用□ 是否制定相应的档案 是□

　 否□

　 不适用□ 2.9.5 从事医疗器械批发业务的企业所经营产品的购进、贮存、销售等记录是否符合可追溯要求，进、存、销的账目与货物是否平衡（相符）。

　是否制定相应内容的表格 是□

　 否□

　 不适用□ 是否制定相应的档案 是□

　 否□

　 不适用□ ※2.9.6 质量管理制度中是否明确进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后 2 年；无有效期的，不得少于 5 年。植入类医疗器械查验记录和销售记录是否永久保存。

　是否制定相应内容的表格 是□

　 否□

　 不适用□ 是否制定相应的档案 是□

　 否□

　 不适用□

　人

　3.10.1 法定代表人、负责人、质量管理人员是否熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，是否符合有关法律法规及医疗器械经营质量管理规范规定的资格要求。

　是否符合要求 是□

　 否□

　 不适用□ ※3.10.2 法定代表人、负责人、质量管理人员是否无《医疗器械监督管理条例》第六十三条、第六十四条、第六十五条或其他相关法律法规禁止从业的情形。

　是否符合要求 是□

　 否□

　 不适用□ 3.11.1 质量管理机构或者质量管理人员配置是否与经营范围和经营规模相适应。

　是否制定相应内容的表格 是□

　 否□

　 不适用□ 是否制定相应的档案 是□

　 否□

　 不适用□

　章节 条款 内容 自查情况 （包括现状、存在问题及整改措施）

　 员

　 与

　 培

　 训 3.11.2 质量管理人员相关专业学历或者职称等资质是否符合下述要求。

　第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3 年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

　质量管理人学历：

　专业：

　是否具有 3 年以上从事医疗器械工作的实践经验、并可提供证明材料：

　是□

　 否□

　 不适用□ 质管人员是否在职在岗，并可提供证明材料，包话劳动合同、在企业的个人社保缴费证明：是□

　 否□

　 不适用□ （新申办企业是否承诺三个月内办理质管人员的劳动合同和社保手续：是□

　 否□

　 不适用□）

　3.12 质量管理、经营等关键岗位人员相关专业学历、职称、工作经历等是否符合下述适用要求，

　（一）从事...

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